歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據(jù)有 關大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。

CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證?！瘾@得由歐盟指i定機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任。CE標志不是一個質(zhì)量標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志.

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不符合ＣＥ標示所承擔的風險

1.一旦企圖闖關，若被海關察覺，不僅須原貨品運回，且歐盟主管當局將告知各會員國，禁止該項產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)通關。

2.若蒙騙過關（包括未黏貼CE標示，或是未符合要求自行任意黏貼CE標示），也可能遭到同業(yè)的檢舉，抑或是歐盟境內(nèi)消費者保護團體的指控，而使廠商信譽蒙受重大的打擊。

3.此類產(chǎn)品一旦發(fā)生危險事故，將因為未實際盡到安全防護的責任，負擔極重的賠償責任；甚至有可能被判定為故意過失，需負擔懲罰性的損害賠償。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；●在面臨訴i訟的情況下，歐盟指i定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)。損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。