醫(yī)0藥冷庫(kù)GSP驗(yàn)證內(nèi)容及布點(diǎn)介紹

冷庫(kù)驗(yàn)證內(nèi)容：檢查溫濕度記錄儀測(cè)點(diǎn)安裝位置及參數(shù)，時(shí)間：1小時(shí)；檢查溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況，時(shí)間：30分鐘；空載溫度分布特性的測(cè)試，時(shí)間：2小時(shí)；滿載溫度分布特性的測(cè)試，時(shí)間：48小時(shí)；外部供電中斷情況下庫(kù)房保溫性能測(cè)試，時(shí)間：1小時(shí)；開門作業(yè)時(shí)庫(kù)房溫度影響測(cè)試，時(shí)間：30分鐘；

GSP藥品保溫箱根據(jù)以下條例配備：

2015年6月1號(hào)新實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）第二條第四項(xiàng)：冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第五項(xiàng):冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

GSP在藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證的一般要求

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。那藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。