廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢(xún)的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)，CE／FDA認(rèn)證咨詢(xún)，體系考核及ISO13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！

開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。開(kāi)展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。

廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類(lèi)醫(yī)療器械備案證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！

醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

醫(yī)療器械使用單位配置大型設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得大型設(shè)備配置許可證。

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醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。