廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商。阿德福韋酯雜質(zhì)報(bào)價(jià)服務(wù)熱線。

      制劑應(yīng)重點(diǎn)控制的是降解雜質(zhì)，原則上對于已在中控制（除了毒性雜質(zhì)外）且在制劑生產(chǎn)及貯存過程中含量沒有增加的工藝雜質(zhì)，制劑中一般可不再控制（在計(jì)算降解產(chǎn)物總量時(shí)，也可以不將其計(jì)算在內(nèi)）。此處的降解雜質(zhì)主要是指加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)或?qū)嶋H貯藏過程中出現(xiàn)的降解雜質(zhì)。此外，制劑工藝過程中殘留/新產(chǎn)生的、與輔料（或輔料中的雜質(zhì)）相互作用而產(chǎn)生的、制劑使用過程中產(chǎn)生的、制劑中存在的毒性雜質(zhì)等也應(yīng)該進(jìn)行研究或控制。阿德福韋酯雜質(zhì)報(bào)價(jià)服務(wù)熱線。

      在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中，目前較常見的做法是對各主成分的有關(guān)物質(zhì)（特別是已知雜質(zhì)）進(jìn)行分別研究和分別控制，即經(jīng)歸屬研究后，將復(fù)方制劑HPLC圖譜中出現(xiàn)的全部有關(guān)物質(zhì)逐一甄別歸屬為各主成分的有關(guān)物質(zhì)，然后針對各主成分分別計(jì)算有關(guān)物質(zhì)，在標(biāo)準(zhǔn)中像單方一樣對各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別控制。對于已有標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)方藥，可參考USP等標(biāo)準(zhǔn)建立雜質(zhì)控制方法和制定限度。阿德福韋酯雜質(zhì)報(bào)價(jià)服務(wù)熱線。

      某項(xiàng)目USP藥典方法采用流動(dòng)相作為稀釋劑，ChP藥典方法采用水做稀釋劑。以水做稀釋劑，雜質(zhì)A的線性截距約為21%，回收率偏高，均值在120%以上。以流動(dòng)相為稀釋劑，雜質(zhì)A的線性截距約為2%，回收率均值在90%-110%之間。本例說明稀釋劑的選擇至關(guān)重要，溶劑效應(yīng)不僅可能影響峰形，還有可能影響方法的準(zhǔn)確度。液相色譜技術(shù)(HPLC) HPLC 作為傳統(tǒng)的方法在雜質(zhì)分離中仍然使用得。通過各種色譜柱技術(shù)以及聯(lián)用技術(shù)能夠?qū)^大多數(shù)化合物實(shí)現(xiàn)分離、分析雜質(zhì)。阿德福韋酯雜質(zhì)報(bào)價(jià)服務(wù)熱線。