國產(chǎn)消毒器械申報(bào)需提交的文件|器械無菌車間|濟(jì)南蘭橋凈化

申請(qǐng)國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；

（三）研制報(bào)告；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

  1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

  2、檢驗(yàn)受理通知書；

  3、產(chǎn)品說明書；

  4、采樣單；

  5、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；

  6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；

  7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

  8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；

  9、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品銘牌；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

凈化車間系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)|濟(jì)南蘭橋凈化

1、凈化車間系統(tǒng)設(shè)置宜使?jié)崈羰中g(shù)部處于受控狀態(tài)，既能保證潔凈手術(shù)部整體控制，又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。

2、各凈化空調(diào)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取可靠的調(diào)節(jié)手段使送、回、新、排風(fēng)風(fēng)量誤差在允許范圍內(nèi)。

3、污染源的控制：由于氣流組織不可避免存潔凈車間在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對(duì)存在局部污染源的潔凈車間凈化房間，首先考慮對(duì)局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)凈化房間的機(jī)率大大降低，有利于潔凈車間提髙室內(nèi)的潔凈度級(jí)別。按照配方準(zhǔn)備原料：鮮牛奶，細(xì)砂糖，鮮蛋黃，淡奶油和器具：不銹鋼盆，打蛋器，篩網(wǎng)。

4、風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓潔凈車間變化較大時(shí)，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。

5、風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由潔凈車間于過濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會(huì)使開始風(fēng)機(jī)壓頭過大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí)，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—12潔凈車間0Pa的余額來確定。嚴(yán)禁員工在生產(chǎn)區(qū)域接聽電話，必要時(shí)，需出生產(chǎn)區(qū)域八．原料、鋪料、內(nèi)外包材儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求1。否則按初阻力的2倍加以確定。

6、壓差控制潔凈車間：為保證潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崫崈糗囬g凈室的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾，故潔凈室必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。

7、潔凈車間空氣處理方式：凈化空調(diào)系統(tǒng)循環(huán)空氣應(yīng)經(jīng)過三級(jí)過濾，過濾器分別位于第0一級(jí)緊靠回風(fēng)口處，第二級(jí)應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)正壓段，第三級(jí)應(yīng)設(shè)置在系潔凈車間統(tǒng)末端。

8、潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣應(yīng)根據(jù)手術(shù)室要求進(jìn)行熱、濕處理。

食品凈化車間管理制度|濟(jì)南蘭橋凈化

十一. 工廠的衛(wèi)生管理

　　1.維修、保養(yǎng)

　　2.清洗、消毒工作

　　3.除蟲、滅害的管理

　　4.有毒有害物質(zhì)的管理

　　5.飼養(yǎng)動(dòng)物的管理

　　6.污水、污物的管理

　　7.副產(chǎn)品的管理

　　8.衛(wèi)生設(shè)施的管理

　　A：洗手、消毒池，鞋、靴消毒池，更衣室、淋浴室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，應(yīng)有專人管理，建立管理制度，責(zé)任到人，應(yīng)該經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

　　9.工作服的管理

　　A：工作服包括工作衣、褲、發(fā)帽、鞋等，某些工序還應(yīng)該配備口罩、圍裙、套袖等衛(wèi)生防護(hù)用品。

　　B；工作服應(yīng)該有清洗保潔制度。凡是直接接觸食品的工作人員必須每月更換。其他人也應(yīng)該定期更換，保持清潔。

　　10.健康管理

　　A；食品廠全體工作人員，每年至少應(yīng)該進(jìn)行一次體格檢查，沒有取得衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)頒發(fā)的體檢合格證者，一律不得從事食品生產(chǎn)工作。

　　B：對(duì)直接接觸入口食品的人員還須進(jìn)行糞便培養(yǎng)和病毒性0肝0炎帶毒試驗(yàn)。