“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

通過簡(jiǎn)單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過程節(jié)點(diǎn)，我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而終完成整個(gè)驗(yàn)證的過程。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng)，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個(gè)周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿足我們1開始的各種需求。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對(duì)應(yīng)的分析方法和儀器項(xiàng)下。

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為核心分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實(shí)現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關(guān)鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計(jì)算機(jī)為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績(jī)效目標(biāo)與實(shí)際生產(chǎn)指標(biāo)的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)態(tài)情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實(shí)現(xiàn)企業(yè)績(jī)效持續(xù)提升。③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關(guān)參數(shù)的設(shè)置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當(dāng)然這些SOP文件的生效，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)關(guān)于編寫SOP規(guī)程的SOP下進(jìn)行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號(hào)規(guī)程等等。也就是說，從一個(gè)SOP文件應(yīng)當(dāng)終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性。

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