{潔凈室檢測}狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

潔凈室檢測狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

術語:

在《潔凈廠房設計規(guī)范中》中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測試

設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行，但無生產人員。

動態(tài) operational

設施已規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測--Installation qualificafion(IQ)

靜態(tài)潔凈室的檢測--Operational qualificafion(OQ)

動態(tài)潔凈室的檢測--Performance qualificafion(PQ)

空態(tài)潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點:

1、潔凈室設備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;

3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;

4、所以控制系統，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護結構的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高的級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應完成下列各項工作:

1、確認潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數;

3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(必要時);

10、將取得數據結果寫成書面文件。

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內的能力;

3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經過培訓，是否有培訓體系和相應的文件;

必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度。可根據潔凈室的特點改變測試的具體內容。

在使用過程中，應對潔凈室的參數進行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測);

發(fā)生下列各項后需進行重復檢測:

1、潔凈室達不到給定參數的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對無菌醫(yī)liao器具生產造成污染；應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環(huán)境?！獫崈羰覚z測之壓差檢測——這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。

{潔凈室檢測}的八大特點

——潔凈室檢測的八大特點——

一點，選用更適合潔凈室檢測原理的圓弧轉角；

第二點，體系自動控制運行，雙門電子互鎖，并設有光電感應器，單向通道風淋室，從非潔凈區(qū)進入，關門后紅外線感應有人就吹淋，吹淋后入門鎖閉，只能從出門走出風淋室；

第三點，全體冷軋鋼板制造，外外表靜電噴塑處理；

第四點，門、底板、噴嘴均選用不銹鋼制造，美觀大方；

第五點，軟鍵觸按式時刻繼電器，LED顯現及設置吹淋時刻，范圍在10-99s可調，吹淋時雙門自動鎖閉；

第六點，選用初、兩級過濾體系，有隔板過濾器，過濾效率為：99.99%，保證凈化等級；

第七點，風嘴出風口風速高達25m/s以上，吹到人體上風速18m/s以上；

第八點，選用EVA密封材料，密閉功能高。