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新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個(gè)成員國(guó)于2017年3月7日一致表決同意，旨在確保所有（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司，實(shí)驗(yàn)室設(shè)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、化學(xué)室、力學(xué)室、醫(yī)檢室、安檢室、檢測(cè)室和七個(gè)部室。本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員 20人，其中專業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)的95%。工作場(chǎng)所總面積2000平方米，其中檢測(cè)室面積600平方米。各種檢測(cè)設(shè)備200臺(tái)套，原值600萬元。

射線檢測(cè)的基本原理是：利用射線(X射線、γ射線和中子射線)在介質(zhì)中傳播時(shí)的衰減特性，當(dāng)將強(qiáng)度均勻的射線從被檢件的一面注入其中時(shí)，由于缺陷與被檢件基體材料對(duì)射線的衰減特性不同，透過被檢件后的射線強(qiáng)度將會(huì)不均勻，用膠片照相、熒光屏直接觀測(cè)等方法在其對(duì)面檢測(cè)透過被檢件后的射線強(qiáng)度，即可判斷被檢件表面或內(nèi)部是否存在缺陷（異質(zhì)點(diǎn)）。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司，《質(zhì)量手冊(cè)》是實(shí)驗(yàn)室管理體系的闡述和長(zhǎng)期遵循的文件，本實(shí)驗(yàn)室將以此為準(zhǔn)則，使實(shí)驗(yàn)室的管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并不斷改進(jìn)，以保證校準(zhǔn)、檢測(cè)工作的科學(xué)公正及其結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展情況

較國(guó)際醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，中國(guó)的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對(duì)不夠先進(jìn)，如醫(yī)學(xué)專用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)技術(shù)力量薄弱。國(guó)內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時(shí)不能完全滿足對(duì)先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測(cè)工作的需要。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》編寫《質(zhì)量手冊(cè)》。

推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)高技術(shù)服務(wù)業(yè)發(fā)展，新建一批檢驗(yàn)檢測(cè)高技術(shù)服務(wù)業(yè)集聚區(qū)。在主要口岸建設(shè)一批達(dá)到水平的檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室，新建10家國(guó)家檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)聯(lián)盟。在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、區(qū)域支柱產(chǎn)業(yè)和地方特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域布局建設(shè)一批國(guó)家質(zhì)檢中心，國(guó)家質(zhì)檢中心檢測(cè)技術(shù)聯(lián)盟總數(shù)達(dá)到20個(gè)。

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