API精烘包生產(chǎn)線設(shè)備-全密閉四合一結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī)

      傳統(tǒng)的過濾、洗滌、干燥工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強(qiáng)度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴(yán)重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大。

      近幾年來，常州百得研發(fā)的過濾洗滌干燥一體機(jī)(稱“三合一”)，憑其可以在同一個容器內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥、取樣、自動出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能，得到了迅速的推廣和應(yīng)用，逐步替代了傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備中諸如離心機(jī)、抽濾罐、箱式真空干燥機(jī)與雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器等設(shè)備，成為過濾干燥生產(chǎn)的設(shè)備。

     多功能過濾洗滌機(jī)是集真空過濾、洗滌、干燥多功能于一體的干燥機(jī)。它可以同時替代過濾及干燥設(shè)備（如：抽濾機(jī)、壓濾機(jī)、雙錐干燥機(jī)和真空干燥箱等）在同一臺設(shè)備內(nèi)完成過濾，洗滌，干燥，固體卸料全過程。能廣泛應(yīng)用于、化工、農(nóng)藥、食品等行業(yè)，是過濾、干燥的zui佳設(shè)備，可實現(xiàn)全封閉，全過程的連續(xù)操作生產(chǎn)。

        前幾年研發(fā)的“三合一”干燥機(jī)在使用中也存在一些缺陷，主要是生產(chǎn)所占用時間周期長、刮粉出料完畢后濾板的余粉清除難等問題，尤其是濾板的余粉問題是該機(jī)的技術(shù)難點。很多原料藥生產(chǎn)廠家在單批生產(chǎn)完畢后，依靠人工來清除濾板上的余粉，如打開側(cè)出料閥門，用PTFE料扒將余粉從側(cè)出料閥扒出；或者將過濾底板卸下，采用人工進(jìn)行扒料和清除；也有廠家采用加入溶劑將余粉溶解后重新結(jié)晶或扔棄等。這些人工清除的方法會對藥品造成交叉污染，影響了可見異物與菌檢的結(jié)果，也會導(dǎo)致收率下降，成本增加，以及操作工人勞動強(qiáng)度大。

     常州百得針對上述缺陷，自主研制出余粉自動清除的“氣體刀”裝置?！皻怏w刀”自動余粉清除系統(tǒng)是由特殊結(jié)構(gòu)的攪拌軸、多流道的攪拌槳葉、特殊單向的氣束噴頭、密封裝置、出料粉體收集捕集器和真空系統(tǒng)等組成。新裝置的試驗結(jié)果令人非常滿意，該裝置可全自動地將余粉從出料閥門清除出來，避免了對藥品的交叉污染，更加滿足了GMP要求，達(dá)到提高收率、降低生產(chǎn)成本、減輕操作強(qiáng)度的目的。

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)

  (1) 設(shè)備的設(shè)計與裝配嚴(yán)格按照國家GMP與美國FDA要求進(jìn)行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設(shè)備不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù)，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；

  (5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設(shè)計無死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動精細(xì)拋光或點解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù)；

  (8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機(jī)械密封，氮氣保護(hù)與冷卻，可進(jìn)行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī) 設(shè)備性能

    (1) 一機(jī)多能、集漿化、過濾、洗滌、干燥于一體。

    (2) 全密封操作，尤其適用于有、有害和有污染的物料。

    (3) 對有特殊要求的物料可重復(fù)漿化、過濾。

    (4) 過濾介層更換方便。

    (5) PLC自動控制，實現(xiàn)無人操作。

    (6) 在位取欄，物料狀況隨時控制。

    (7) 結(jié)構(gòu)緊湊、安裝方便、占地面積小。

    (8) 能耗低、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無振動和噪聲。

    (9) 在線清洗，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。