凈化手術(shù)室的人、物流動是影響室內(nèi)空氣潔凈度的重要媒介。因此，劃分潔污流線是凈化手術(shù)室平面組合的重要原則之一。手術(shù)人員、手術(shù)用品（敷料、器械等）進出入手術(shù)室必須受到嚴格的控制，并采取適宜的隔離程度。我國目前潔凈手術(shù)室常采用雙走道方案，即:無菌手術(shù)通道和非潔凈處置通道，做到潔、污分流。無菌手術(shù)通道，也稱潔凈走廊、內(nèi)走廊，為醫(yī)護人員、患者、潔凈物品的供應(yīng)流線，手術(shù)間、洗手間及無菌附屬間等都布置在內(nèi)走廊的周圍;非潔凈處置通道，也稱污染走廊、外走廊，設(shè)在手術(shù)室外圍，除作為術(shù)后手術(shù)器械、敷料的污物流線外，還作為參觀走廊，以減少進出手術(shù)間的人數(shù)和對手術(shù)間空氣的擾動。同時，隔著污物走廊，使得手術(shù)間門不直接通室外，減少室外環(huán)境對手術(shù)間的污染，也便于對手術(shù)間固定窗的清潔。消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥0。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準的。地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗。

一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個等級

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。④電纜敷設(shè)前必須核對設(shè)計無誤，用500V搖表測量絕緣電阻，合格后方可放線，并逐一掛上寫有電纜編號、規(guī)格、型號的標(biāo)志牌。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級標(biāo)準

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計數(shù)器監(jiān)測）

三、凈化區(qū)細菌檢測的動態(tài)級別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測）

潔凈度級適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》潔凈度B級用于潔凈度級區(qū)域的背景區(qū)域。潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0 μm的粒子沉降，影響檢測結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采取細胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過程以明達標(biāo)動態(tài)潔凈度級別。