廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，藥廠GMP車間施工

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國(guó)執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國(guó)內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對(duì)于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒(méi)有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。但是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，越來(lái)越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會(huì)向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，藥廠GMP車間施工潔凈室價(jià)格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差，從而影響生產(chǎn)過(guò)程的可重復(fù)性，終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費(fèi)。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。現(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢，保證無(wú)縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過(guò)濾器。然而，如果事先計(jì)劃好，可以大大降低成本：①定義潔凈室級(jí)別，滿足工藝要求。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

決定潔凈室價(jià)格的幾個(gè)主要因素

空氣過(guò)濾

根據(jù)潔凈室外的用途，也可以選擇其他的設(shè)備，例如，在循環(huán)風(fēng)加新風(fēng)處理系統(tǒng)中，使用HEPA過(guò)濾器用碳吸附或相似功能的合成過(guò)濾器處理VOC，靜電過(guò)濾箱，等等。在潔凈室市場(chǎng)上，風(fēng)機(jī)過(guò)濾不再是新產(chǎn)品，正確的應(yīng)用它可以為許多高水平潔凈室提供的、經(jīng)濟(jì)的解決方案，尤其是在吊頂高度有限的建筑內(nèi)。凈化車間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時(shí)施工的時(shí)候要注意施工工序之間的相互關(guān)系，不能出現(xiàn)手里有什么材料就先做什么工序的情況。

溫度控制

溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差，從而影響生產(chǎn)過(guò)程的可重復(fù)性，終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費(fèi)。因此，潔凈室對(duì)溫度嚴(yán)格控制要求是顯而易見(jiàn)的，這項(xiàng)花費(fèi)是必須的。通常情況下，要求工程師在設(shè)計(jì)時(shí)降低施工費(fèi)用，同時(shí)要求在很大區(qū)域內(nèi)對(duì)溫度進(jìn)行的控制，如果對(duì)潔凈室內(nèi)的暖通、動(dòng)力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴(yán)格要求，在每個(gè)潔凈室區(qū)域內(nèi)，有局部自動(dòng)調(diào)溫器來(lái)控制設(shè)計(jì)溫度。它能驅(qū)動(dòng)安裝在風(fēng)管上的局部再熱或再冷盤(pán)管工作，來(lái)滿足房間內(nèi)的濕熱的要求。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。

空氣處理器

新風(fēng)處理空調(diào)箱為潔凈室提供必需的新風(fēng)。多重循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱通過(guò)送風(fēng)管，再經(jīng)過(guò)ULPA過(guò)濾器或HEPA過(guò)濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級(jí)為10級(jí)和1級(jí)的潔凈間的吊頂上，這些過(guò)濾器通常是覆蓋。垂直單向氣流向下通過(guò)潔凈間，穿過(guò)帶孔的架空地板磚進(jìn)入地板下面的回風(fēng)空間，再通過(guò)垂直回風(fēng)夾道向上進(jìn)入吊頂回風(fēng)靜壓箱。然后，空氣再次進(jìn)入循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱，以上的空氣循環(huán)再次重復(fù)。多重循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱通過(guò)送風(fēng)管，再經(jīng)過(guò)ULPA過(guò)濾器或HEPA過(guò)濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級(jí)為10級(jí)和1級(jí)的潔凈間的吊頂上，這些過(guò)濾器通常是100%覆蓋。

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GMP規(guī)劃設(shè)計(jì)思路

車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

人員凈化設(shè)施設(shè)計(jì)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來(lái)源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的人員凈化場(chǎng)所，通常情況下，人員凈化場(chǎng)所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。

 針對(duì)不同情況的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室有效的解決方案

1.空調(diào)選擇不當(dāng)

常見(jiàn)精密空調(diào)品牌較多，對(duì)溫度和濕度的要求不高，溫度波動(dòng)范圍多在±2℃，濕度波動(dòng)范圍多在±5%，對(duì)于溫濕度要求更高的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室而言，普通精密空調(diào)顯然不能夠達(dá)到使用要求，需選擇更要求的高精密恒溫恒濕空調(diào)。

2環(huán)境隔斷

對(duì)實(shí)驗(yàn)室工程環(huán)境內(nèi)的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實(shí)驗(yàn)室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上，表層鋼板厚度多為0.426mm以上，以達(dá)到更好的保溫和承重。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實(shí)驗(yàn)室位置盡可能避開(kāi)陽(yáng)光能夠直射到的范圍;環(huán)境內(nèi)配緩沖間。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

3.送回風(fēng)

為達(dá)到實(shí)驗(yàn)環(huán)境內(nèi)的溫濕度的均勻穩(wěn)定，送回風(fēng)方式的選擇也很重要。目前實(shí)驗(yàn)室多選擇上送風(fēng)底回風(fēng)的方式。

為保證環(huán)境實(shí)驗(yàn)室測(cè)試人員的正常呼吸，在恒溫恒濕這樣的密封環(huán)境實(shí)驗(yàn)室中，要保證一定量的新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)的溫濕度對(duì)環(huán)境的溫濕度會(huì)產(chǎn)生較大影響，幫新風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也對(duì)恒溫恒濕工程環(huán)境有著至關(guān)重要的作用。

5.架空地板

選擇架空地板可以使空調(diào)主機(jī)底回風(fēng)成為現(xiàn)實(shí)，同時(shí)架空地板下方，樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導(dǎo)，另一方面，如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層，可避免因環(huán)境溫度過(guò)低，底層樓層的樓板因結(jié)露而漏水。