潔凈廠房的特點(diǎn)是生產(chǎn)人員崗位固定，熟悉工作場(chǎng)所，熟悉疏散路線，有利于人員的安全疏散。一般來說，潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意合理組織疏散路線、合理設(shè)置安全出口，使平面復(fù)雜的無塵車間滿足安全疏散要求。

一）安全出口

為保證安全疏散的可靠性，潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不用經(jīng)過曲折的人員凈化路線。

潔凈廠房符合下列要求時(shí)，可設(shè)置一個(gè)安全出口；

1、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50㎡，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人員總數(shù)不超過5人；

2、丙類生產(chǎn)區(qū)的建筑面積不超過250㎡，且同一時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)人數(shù)不超過20人時(shí)；

3、丁類生產(chǎn)區(qū)的建筑面積不超過400㎡，且同一時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)人數(shù)不超過30人時(shí)。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)門。

在潔凈區(qū)內(nèi), 不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設(shè)置緩沖設(shè)施, 緩沖設(shè)施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設(shè)施要保證同一時(shí)間只能有一個(gè)門開啟,其潔凈等級(jí)應(yīng)同于將要進(jìn)入的區(qū)域。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施的設(shè)置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。

在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。對(duì)非無菌植入性使用前預(yù)期滅菌，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。