什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務需要自行確定。

全供應鏈應用UDI使用

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實踐醫(yī)療器械標識在醫(yī)療器械全程管理中的應用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械標識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應用，有利于推進醫(yī)療器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準備和確認過程可審計，保證UDI申報數(shù)據(jù)的準確性、安全性，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。

實施前準備UDI數(shù)據(jù)準備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準備工作就至關(guān)重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準備申報數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團隊UDI實施實踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。