廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商。阿德福韋酯雜質(zhì)公司服務(wù)熱線。

      在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中，目前較常見的做法是對(duì)各主成分的有關(guān)物質(zhì)（特別是已知雜質(zhì)）進(jìn)行分別研究和分別控制，即經(jīng)歸屬研究后，將復(fù)方制劑HPLC圖譜中出現(xiàn)的全部有關(guān)物質(zhì)逐一甄別歸屬為各主成分的有關(guān)物質(zhì)，然后針對(duì)各主成分分別計(jì)算有關(guān)物質(zhì)，在標(biāo)準(zhǔn)中像單方一樣對(duì)各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別控制。對(duì)于已有標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)方藥，可參考USP等標(biāo)準(zhǔn)建立雜質(zhì)控制方法和制定限度。阿德福韋酯雜質(zhì)公司服務(wù)熱線。

      雜質(zhì)研究項(xiàng)目采用溶液顏色對(duì)相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)行控制，中國(guó)藥典采用標(biāo)準(zhǔn)比色法，歐洲藥典和日本藥局方采用UV吸光度法。經(jīng)分析，本品有色雜質(zhì)可能不止固定的一種，其色調(diào)有時(shí)會(huì)隨不同雜質(zhì)而改變，甚至?xí)蓭追N雜質(zhì)混合貢獻(xiàn)并隨雜質(zhì)組成的不同而變化，所以溶液的色調(diào)不固定，溶液的吸收波長(zhǎng)也有漂移的可能。為了更好的研究雜質(zhì)，利用了液相色譜技術(shù)分離和富集的特點(diǎn)提高了對(duì)低濃度雜質(zhì)的檢測(cè)能力。阿德福韋酯雜質(zhì)公司服務(wù)熱線。

      單一固定波長(zhǎng)的UV法適用于固定單一顯色雜質(zhì)的控制，如用于本品則顧此失彼，有一定局限性。ChP采用與標(biāo)準(zhǔn)比色液比較的方法（包括目視與色差計(jì)法）可以較為靈活地監(jiān)控有色雜質(zhì)總量的變化，缺點(diǎn)量化性能差；JP對(duì)操作時(shí)間有限制提示，說明該溶液的穩(wěn)定性可能不太好，因此對(duì)該溶液的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，終確定的方法為標(biāo)準(zhǔn)比色法，并規(guī)定了測(cè)定時(shí)間，整個(gè)研究過程可概括為“集齊——讀懂—完善—超越”。阿德福韋酯雜質(zhì)公司服務(wù)熱線。

      雜質(zhì)是指任何影響純度的物質(zhì),它是反映質(zhì)量的重要指標(biāo)。中的雜質(zhì)一方面導(dǎo)致活性成分含量降低,影響的治果;另一方面毒性雜質(zhì)在用藥過程中會(huì)威脅人類的健康。因此必須選擇合適的分析技術(shù)進(jìn)行研究,確定其來源,并對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定。HPLC 無論采用正相洗脫還是反相洗脫都需消耗大量的機(jī)溶劑，這對(duì)環(huán)境帶來較大的污染，因此提出以水或其他環(huán)境友好的試劑為主要洗脫溶劑的新型液相色譜技術(shù)正得到廣泛的研究。阿德福韋酯雜質(zhì)公司服務(wù)熱線。