生物制品層析系統(tǒng)

生物制品學(xué)(biopreparatics)指研究各類(lèi)生物制品的來(lái)源、結(jié)構(gòu)功能特點(diǎn)、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、原理、存在問(wèn)題與發(fā)展前景等諸多方面知識(shí)的一門(mén)學(xué)科。生物制品(biological.product):以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成用于人類(lèi)疾病的預(yù)防、和診斷的藥品。

殺菌滅活和脫毒情況的檢查1活毒檢查:主要是檢查滅活是否完善。2試驗(yàn)主要用于檢查類(lèi)等需要脫毒的制品。殘余毒力實(shí)驗(yàn):用于活的檢查。外源性污染檢查1野毒檢查:組織培養(yǎng)有可能通過(guò)培養(yǎng)帶病毒的細(xì)胞帶入有害的潛在病毒因此需要進(jìn)行野毒檢查。支原體檢查:病毒類(lèi)的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體,必要時(shí)可采用指示細(xì)胞法篩選培養(yǎng)基。

要求安全性檢查:物制品組分復(fù)雜，有效成分濃度很低，生物大分子雜質(zhì)含量比較高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，易引入特殊雜質(zhì)和污染物。如重組乙型涉及的安全性檢查包括:細(xì)胞外源因子檢查、原液、半成品、成品中有關(guān)白蛋白殘留量、CHO細(xì)胞DNA殘留量檢查、熱原檢查、過(guò)敏試驗(yàn)、異常毒性檢查等。

需做效價(jià)測(cè)定:對(duì)于生物制品有效成分的檢測(cè)，除應(yīng)有一般化學(xué)方法或理化分心進(jìn)行有效成分含量測(cè)定外，更應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ换磻?yīng)擬定其專屬性的生物效價(jià)測(cè)定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。