*7.6潔凈室工程凈化空調系統(tǒng)的電加熱器應與送風機聯(lián)鎖，并應有無風斷電、超溫斷電保護裝置；潔凈室工程電加熱器的金屬風管應接地。

 ? [檢查方法]檢查圖紙和現(xiàn)場勘查。

? [參考]潔凈室工程 要求電加熱器與送風機聯(lián)鎖，是一種保護控制，可避免潔凈室工程系統(tǒng)中因無風電加熱器單獨工作導致的火災。為了進一步提高安全可靠性，還要求設無風斷電、超溫斷電保護措施，例如，潔凈室工程用監(jiān)視風機運行的風壓差開關信號及在電加熱器后面設超溫斷電信號與風機啟停聯(lián)鎖等方式，來保證電加熱器的安全運行。暖通空調作為耗能較大的行業(yè)，在節(jié)能環(huán)保的大背景下，低碳環(huán)保的生活方式對暖通空調市場影響深遠。    潔凈室工程連接電加熱器的金屬風管接地，可避免因漏電造成觸電類的事故。做到安全第yi是保證，質量是生命

?【參考】無塵車間潔凈室的人凈設施應連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應有廁所。物凈入口應有脫外包間，負壓排風。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】已經穿越的應更改。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》有此規(guī)定。

 *8.9從無塵車間潔凈室內滅菌、烘干等設備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護下傳送至5級操作點。

  ?【結果處理】無塵車間潔凈室沒有的必須增設。

*8.10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設防飛蟲吹淋門或空氣幕。

?【結果處理】無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設。

制劑車間潔凈廠房簡介

1.1.1

廠房與設施確認的主要內容是與藥品生產過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內容作

為專項予以單獨確認。

這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度

-

空調凈化系統(tǒng)的

確認。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設計有限公司進行設計，主體鋼結構及基礎建設部分由

XX

公司承建，

廠房結構及空調系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關規(guī)范要求進行。

1.1.3

總體布局設計

1.1.3.1

口服固體制劑生產車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結構廠房，長

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調機房、制水站、空壓機房、配電室等）