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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程性?xún)r(jià)比出眾“本信息長(zhǎng)期有效”

發(fā)布時(shí)間:2020-07-21 10:25  

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       咨詢(xún)案例——中科院聲學(xué)研究所北海站聲學(xué)檢測(cè)中心

       該聲學(xué)檢測(cè)中心隸屬于中科院青島分所北海研究站,屬于事業(yè)單位法人的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),經(jīng)其法人授權(quán)具備申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的資格,檢測(cè)中心具備消聲水池、全消聲實(shí)驗(yàn)室、半消聲室、管道消聲實(shí)驗(yàn)室、隔聲實(shí)驗(yàn)室等專(zhuān)業(yè)配套設(shè)備設(shè)施,在中實(shí)國(guó)聯(lián)咨詢(xún)老師的指導(dǎo)下,建立了符合CNAS認(rèn)可的管理體系,規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)管理運(yùn)行,順利取得了CNAS認(rèn)可資質(zhì)。


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       CNAS-CL01相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明之微生物檢測(cè)領(lǐng)域。CNAS-CL01-A001《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》





      本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專(zhuān)業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專(zhuān)業(yè)的要求。本文件結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領(lǐng)域相關(guān)特殊規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了確保生物安全的重要性。


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申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證,應(yīng)當(dāng)對(duì)管理體系至少進(jìn)行過(guò)一次完整的內(nèi)部審核, 那么作為內(nèi)部審核的關(guān)鍵崗位人員的內(nèi)審員,有哪些崗位職責(zé)呢?

1)明確內(nèi)部審查的目的、步驟和要求。內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃組織和策劃,由內(nèi)審員具體實(shí)施,通過(guò)系統(tǒng)的內(nèi)審,驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)行是否符合管理體系和評(píng)審要求。

2)熟悉內(nèi)審計(jì)劃,能夠編制內(nèi)審檢查表。內(nèi)部審核是有計(jì)劃和準(zhǔn)備的活動(dòng),內(nèi)審員應(yīng)充分了解審核計(jì)劃,包含內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍、人員、步驟和時(shí)間表;內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)要求制定內(nèi)審檢查表,要覆蓋管理體系內(nèi)全部要素和部門(mén)。

3)實(shí)施文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審查。一是審閱和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件是否滿(mǎn)足準(zhǔn)則及其相關(guān)法律法規(guī)的要求,二是了解實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系情況,各部門(mén)的職能,為現(xiàn)場(chǎng)審核做準(zhǔn)備?,F(xiàn)場(chǎng)審核則是收集客觀證據(jù),依據(jù)準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等體系文件做出準(zhǔn)確判斷。

4)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),填寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告,糾正及糾正措施的實(shí)施,跟蹤審核不符合項(xiàng)糾正措施的效果。

5)完成內(nèi)審報(bào)告。



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根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性應(yīng)采取一定的控制措施,進(jìn)行內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控。


實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行策劃,即制定質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃并審查,一般來(lái)說(shuō)應(yīng)從以下幾方面制定質(zhì)量監(jiān)控方案:

1)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)/檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的業(yè)務(wù)量;

2)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)/檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)結(jié)果的用途;

3)采用的方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性;

4)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)性;

5)參加能力驗(yàn)證等外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的頻次和結(jié)果;

6)人員的能力、經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量和變動(dòng)情況;

7)采用新的方法或變更方法等。


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