CE認(rèn)證的適用國(guó)家

1995年歐盟15個(gè)正式成員國(guó)包括：Austria 奧地利，Belgium 比利時(shí)，Denmark 丹麥，F(xiàn)inland 芬蘭，F(xiàn)rance 法國(guó)，Germany 德國(guó)，Greece 希臘，Ireland 愛爾蘭，Italy 意大利，Luxemburg 盧森堡，the Netherlands 荷蘭，Portugal 葡萄牙，Spain 西班牙，Sweden 瑞典，United Kingdom  英國(guó)；也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody）介入。

2004年加入歐盟的10個(gè)國(guó)家：Czech Republic 捷克，Slovakia 斯洛伐克，Estonia 愛沙尼亞，Latvia 拉脫維亞，Lithuania 立陶宛，Poland 波蘭，Hungary 匈牙利，Slovenia 斯洛文尼亞，Malta 馬耳他，Cyprus 塞浦路斯；新指令在產(chǎn)品范圍，與其他指令的界限劃分，市場(chǎng)監(jiān)督，合格評(píng)定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。

PPE認(rèn)證程序之簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)/（占PPE的10%）

簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)的PPE，設(shè)計(jì)者認(rèn)為用戶自己可以評(píng)估出預(yù)防他們的較低危險(xiǎn)的保護(hù)水平時(shí)，可以不要求做EC型式試驗(yàn)。此種較低危險(xiǎn)是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時(shí)安全地察覺出來的危險(xiǎn)。

可選擇自我認(rèn)證：

符合基本健康和安全要求

編制技術(shù)文件

擬定EC合格聲明

申請(qǐng)CE 標(biāo)識(shí)

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；產(chǎn)品認(rèn)證必須由國(guó)外認(rèn)證公司或經(jīng)中國(guó)認(rèn)監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊(cè)的分支機(jī)構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（僅限直接授權(quán)）進(jìn)行。損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。