機(jī)械指令的認(rèn)證模式

 -Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

危險(xiǎn)機(jī)械認(rèn)證模式：

1.制造商按照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的

 -Annex IX的EC型式試驗(yàn) Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

 -Annex X的各面質(zhì)量保證

2.制造商未按照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的

ROHS實(shí)施的意義

RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環(huán)保節(jié)約能源。WEEE是《電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令》的英文縮寫。該指令旨在于使制造供貨商負(fù)擔(dān)起回收和再利用各自的電子電氣設(shè)備的財(cái)務(wù)責(zé)任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產(chǎn)品的零售商）、進(jìn)口商和出口商都必須符合歐盟這些關(guān)于電子電氣設(shè)備的新要求。從2005年8月13日起歐盟各國(guó)對(duì)WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執(zhí)行。針對(duì)10個(gè)新加入歐盟國(guó)家，可延長(zhǎng)期限如下所述：12個(gè)月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；此種較低危險(xiǎn)是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時(shí)安全地察覺(jué)出來(lái)的危險(xiǎn)。24個(gè)月：捷克共和國(guó)、愛(ài)沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）

CE標(biāo)志的意義在于：表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品 已通過(guò)相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被i迫退出市場(chǎng)。PPE認(rèn)證程序之簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)/（占PPE的10%）簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)的PPE，設(shè)計(jì)者認(rèn)為用戶自己可以評(píng)估出預(yù)防他們的較低危險(xiǎn)的保護(hù)水平時(shí)，可以不要求做EC型式試驗(yàn)。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測(cè)量類，此項(xiàng)不考慮）