UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則?！?/span>

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊人/備案人需要嚴格按監(jiān)管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產(chǎn)品落實UDI實施工作。在執(zhí)行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

申請商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊:www.ancc.org.cn

（2）中國編碼APP

（3）微信小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（4）到分支機構(gòu)窗口辦理  咨詢電話4007000690

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

鏈接：http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標識設(shè)計”進行合規(guī)性審核確認，確認符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機構(gòu)標準規(guī)范后，再進行數(shù)據(jù)填報和UDI標識賦予。

嘉華UDI實施服務(wù)介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實施，并探索實踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級、倉庫管理、生產(chǎn)管理、中文標簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團隊已經(jīng)推出經(jīng)過實踐驗證成熟的，針對不同應(yīng)用場景的UDI實施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實踐的經(jīng)驗積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運行貢獻力量。