3Q認(rèn)證

3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）以及性能驗(yàn)證（PQ）服務(wù)。

我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行，不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè)，需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù)，我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實(shí)際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗(yàn)證服務(wù)（IQ/OQ）包括：

資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預(yù)捆綁的安裝，操作驗(yàn)證協(xié)議方案

高品質(zhì)，完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)

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性能驗(yàn)證服務(wù)（PQ）包括：

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

效果確認(rèn)（PQ）

PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測試每個(gè)儀器，而是作為部分或整個(gè)過程的一部分進(jìn)行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計(jì)劃。

過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃

· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議

什么是3Q?

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。