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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗證，其實是不準確的，此階段實際進行的工作就是確認、核查，以確保滿足Specification?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進行的工作應該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時候做，誰去做。

?  數(shù)據(jù)管理

所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。根據(jù)業(yè)務需要建立或調整符合管理要求的視圖。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。在LIMS中，用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需要。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產品的質量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。

在中國大陸境內提供EMS服務的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經營國際、國內EMS特快專遞業(yè)務。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。是中國速遞服務的早供應商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務包括國內所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務1980年開辦，業(yè)務量逐年增長，業(yè)務種類不斷豐富。除提供國內、國際特快專遞服務外，EMS相繼推出省內次晨達和次日遞、國際承諾服務和限時遞等高1端服務，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務。

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產指標的差異，監(jiān)控生產運動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產計劃，調度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。