廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body）介入。

認證公司如果能提供一個更廣闊的認證范圍、能提供多種檢測，那么客戶也就不需要為一件產(chǎn)品而去通過好幾個認證公司的認證，推行全程一站式服務業(yè)務將是第三方檢測機構(gòu)在我國業(yè)務的發(fā)展方向。另外，國際第三方檢測認證機構(gòu)需要進一步加強與我國本土認證機構(gòu)合作，建立合資公司和合作經(jīng)營，憑借機構(gòu)的人才優(yōu)勢和國際經(jīng)驗，與我國的機構(gòu)合作進行新標準體系的研究。

藥品評估和研究中心（CDER):該中心旨在確保和的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。