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醫(yī)院里想要購(gòu)買(mǎi)使用醫(yī)療器械是需要辦理許可證的，對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程是個(gè)不錯(cuò)的選擇，讓一些機(jī)構(gòu)辦理，效率上服務(wù)上都比較好的，下面就一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的許可證所需的資料：

1、《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》；2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者明； 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖； 

5、房屋租賃合同； 6、所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度； 8、其他證明材料。

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雖然在很多的醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程公司的幫助下，已經(jīng)不是什么難事了，不過(guò)在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫(yī)療器械需要辦理呢？一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

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我們發(fā)現(xiàn)，很多代辦企業(yè)不斷興起來(lái)，尤其是醫(yī)療方面，是很方便快捷的，那么醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的材料有哪些？接下來(lái)就看看小編給大家總結(jié)的內(nèi)容吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)或個(gè)體必須具備的證件，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里有體現(xiàn)即可；開(kāi)辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定。

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