白俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證，白俄羅斯醫(yī)療產(chǎn)品認證

發(fā)布時間：2019-06-04 08:59

【廣告】

對于白俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊（重新注冊）的文件和（或）信息

1.制造商的信箋，以電子形式提供詳細信息。

2.準備申請產(chǎn)品檔案（在制造商的信箋上，如果有的話）的初步審查申請;

3.我們準備醫(yī)療器械國家注冊申請（在制造商的信箋上，如果有的話）;

4.更換發(fā)給白俄羅斯共和國公司的有缺陷產(chǎn)品的保證書（原件在制造商的信箋抬頭）。發(fā)送編譯示例;

5.我們白俄羅斯授權(quán)代表委托書-有權(quán)代表白俄羅斯共和國登記機關(guān)的制造商（申請人）的利益的授權(quán)委托書。發(fā)送編譯示例;

注意：如果采用我們的授權(quán)代表需要空白委托書，可以直接從制造商發(fā)給我們的代表（俄語或雙語版本）。在這種情況下，發(fā)送空白原件（2-3份，信頭，蓋章和簽字）就足夠了。如果委托書簽發(fā)給貴公司與權(quán)力等代表團的權(quán)利，在這種情況下，你必須提供委托書經(jīng)大使館公證的復印件（至少2份），大使館公證從貴公司對我們的業(yè)務(wù)代表（加上副本2份。）。

5 *證明在制造商所在國家/地區(qū)簽發(fā)的申報醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的文件（以規(guī)定方式認證的文件的原件或復印件（白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領(lǐng)事證明+翻譯）），包括：

- CE證書（如果有）;

- ISO 9001（如果有）;

- ISO 13485（強制性）;

- 生產(chǎn)現(xiàn)場的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強制性）;

- 自由銷售證書（醫(yī)療產(chǎn)品出口證書）（必需）;

- 制造商的符合性聲明（必需）。

允許以下列形式提交符合性聲明：

- 使用制作人的語言原文，未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機構(gòu)認證;

- 雙語版本（制造商的語言+俄語），未經(jīng)指定機構(gòu)認證;

- 僅限俄語，未經(jīng)通知機關(guān)認證。

6.技術(shù)護照，每個注冊產(chǎn)品的標記的描述（樣本或布局），醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明（醫(yī)療設(shè)備），醫(yī)療產(chǎn)品的特定型號的保修期信息，包含與申請日期相關(guān)的信息，由制造商認證以規(guī)定的方式申報的醫(yī)療產(chǎn)品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;

7.產(chǎn)品（翻譯）。

* - 質(zhì)量管理體系的合格證書（CE，ISO 9001,13485），產(chǎn)品合格證書，自由銷售證書，制造商符合性聲明，在其他國家/地區(qū)簽發(fā)的注冊證書（如果有）;

可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息，以便對處方臨床試驗的可行性（不適當性）做出決定：

確認在生產(chǎn)國進行臨床試驗的文件，臨床評估的結(jié)果（進行研究的地點和人員，患者數(shù)量，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊中指定的所有適應(yīng)癥（醫(yī)療器械使用指南）或其他確認臨床的文件聲稱的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性;

消費者對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋;

反映國內(nèi)外市場醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備銷售量信息的文件（可選）;

文件（或其副本，以規(guī)定方式認證），反映使用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備時的不良反應(yīng)信息。

所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語，并以規(guī)定的方式進行認證。

法規(guī)：

- 2008年9月2日白俄羅斯共和國部長理事會決議

№1269“批準藥品和藥品的國家注冊（再注冊）條例和醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊（再注冊）條例”和“醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊登記”

- 白俄羅斯共和國部長理事會決議批準的衛(wèi)生部及其下屬國家組織對法人實體和個體企業(yè)家的行政程序清單