對(duì)于白俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)（重新注冊(cè)）的文件和（或）信息

1.制造商的信箋，以電子形式提供詳細(xì)信息。

2.準(zhǔn)備申請(qǐng)產(chǎn)品檔案（在制造商的信箋上，如果有的話(huà)）的初步審查申請(qǐng);

3.我們準(zhǔn)備醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)（在制造商的信箋上，如果有的話(huà)）;

4.更換發(fā)給白俄羅斯共和國(guó)公司的有缺陷產(chǎn)品的保證書(shū)（原件在制造商的信箋抬頭）。發(fā)送編譯示例;

5.我們白俄羅斯授權(quán)代表委托書(shū)-有權(quán)代表白俄羅斯共和國(guó)登記機(jī)關(guān)的制造商（申請(qǐng)人）的利益的授權(quán)委托書(shū)。發(fā)送編譯示例;

注意：如果采用我們的授權(quán)代表需要空白委托書(shū)，可以直接從制造商發(fā)給我們的代表（俄語(yǔ)或雙語(yǔ)版本）。在這種情況下，發(fā)送空白原件（2-3份，信頭，蓋章和簽字）就足夠了。如果委托書(shū)簽發(fā)給貴公司與權(quán)力等代表團(tuán)的權(quán)利，在這種情況下，你必須提供委托書(shū)經(jīng)大使館公證的復(fù)印件（至少2份），大使館公證從貴公司對(duì)我們的業(yè)務(wù)代表（加上副本2份。）。

5 *證明在制造商所在國(guó)家/地區(qū)簽發(fā)的申報(bào)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的文件（以規(guī)定方式認(rèn)證的文件的原件或復(fù)印件（白俄羅斯共和國(guó)大使館的公證副本+領(lǐng)事證明+翻譯）），包括：

-  CE證書(shū)（如果有）;

-  ISO 9001（如果有）;

-  ISO 13485（強(qiáng)制性）;

- 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強(qiáng)制性）;

- 自由銷(xiāo)售證書(shū)（醫(yī)療產(chǎn)品出口證書(shū)）（必需）;

- 制造商的符合性聲明（必需）。

允許以下列形式提交符合性聲明：

- 使用制作人的語(yǔ)言原文，未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;

- 雙語(yǔ)版本（制造商的語(yǔ)言+俄語(yǔ)），未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;

- 僅限俄語(yǔ)，未經(jīng)通知機(jī)關(guān)認(rèn)證。

6.技術(shù)護(hù)照，每個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)記的描述（樣本或布局），醫(yī)療產(chǎn)品的使用說(shuō)明（醫(yī)療設(shè)備），醫(yī)療產(chǎn)品的特定型號(hào)的保修期信息，包含與申請(qǐng)日期相關(guān)的信息，由制造商認(rèn)證以規(guī)定的方式申報(bào)的醫(yī)療產(chǎn)品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;

7.產(chǎn)品（翻譯）。

*  - 質(zhì)量管理體系的合格證書(shū)（CE，ISO 9001,13485），產(chǎn)品合格證書(shū)，自由銷(xiāo)售證書(shū)，制造商符合性聲明，在其他國(guó)家/地區(qū)簽發(fā)的注冊(cè)證書(shū)（如果有）;

可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息，以便對(duì)處方臨床試驗(yàn)的可行性（不適當(dāng)性）做出決定：

確認(rèn)在生產(chǎn)國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的文件，臨床評(píng)估的結(jié)果（進(jìn)行研究的地點(diǎn)和人員，患者數(shù)量，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊(cè)中指定的所有適應(yīng)癥（醫(yī)療器械使用指南）或其他確認(rèn)臨床的文件聲稱(chēng)的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性;

消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋;

反映國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備銷(xiāo)售量信息的文件（可選）;

文件（或其副本，以規(guī)定方式認(rèn)證），反映使用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備時(shí)的不良反應(yīng)信息。

所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語(yǔ)或俄語(yǔ)，并以規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證。

法規(guī)：

-  2008年9月2日白俄羅斯共和國(guó)部長(zhǎng)理事會(huì)決議

№1269“批準(zhǔn)藥品和藥品的國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）條例和醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）條例”和“醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)家注冊(cè)登記”

- 白俄羅斯共和國(guó)部長(zhǎng)理事會(huì)決議批準(zhǔn)的衛(wèi)生部及其下屬?lài)?guó)家組織對(duì)法人實(shí)體和個(gè)體企業(yè)家的行政程序清單

N 1430 of 10/31/2007 10/31/2007 N 1430（經(jīng)白俄羅斯共和國(guó)部長(zhǎng)理事會(huì)決議修正）

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