防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　?。?）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　?。?）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　　（8）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　　（10）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　?。?1）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

管路盡可能暗敷

　　為滿足潔凈室的潔凈等級(jí)要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。

室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔

　　潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。

隔墻工程

　　1、隔墻材料裝卸應(yīng)避免表面劃傷、扭曲、撞擊，避免下雨露天裝、卸內(nèi)裝材料（特別是機(jī)制巖棉彩鋼板、礦棉板等）。

　　2、金屬壁板安裝前應(yīng)認(rèn)真按施工圖進(jìn)行放線，套用門板的放線時(shí)應(yīng)考慮。放線宜采用紅外線水平儀，以保證精度。正式施工時(shí)，應(yīng)對(duì)板材進(jìn)行篩選，將表面有劃傷、凹坑、對(duì)角線偏差較大的板材調(diào)整至不影響外觀和功能的部位使用。

　　3、墻角應(yīng)垂直交接，防止壁板傾斜扭曲，壁板垂直度偏差不得大于0.15%（以吊頂2600mm為例，垂直度偏差不得大于4mm）。

　　4、墻體板材安裝應(yīng)垂直，平整、位置正確，與吊頂板和相關(guān)墻體板的交接處，應(yīng)采取防開裂措施；其接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理。潔凈室的潔凈區(qū)，墻與墻、墻與地、墻與頂之間需采用鋁合金圓弧過渡（內(nèi)圓弧、外圓?。瑝εc頂之間的圓弧應(yīng)固定可靠，避免因吊頂上人而脫落。圓弧內(nèi)支架應(yīng)滿布。非潔凈區(qū)可不用圓弧過渡（根據(jù)實(shí)際情況作調(diào)整，如換鞋區(qū)一般同潔凈區(qū)做法），墻與地不作圓弧。

　　5、墻體面板接縫間隙應(yīng)一致，每條面板縫間隙誤差不大于0.5mm，對(duì)角線偏差較大的板材應(yīng)調(diào)整使用。

　　6、墻體面板上的電氣接線盒、控制面板和管線穿越處的各種洞口，應(yīng)位置正確、邊緣整齊、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵，并應(yīng)以不燃或難燃材料封堵。安裝門窗的預(yù)留洞口應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)平整、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵。

　　7、墻體板材安裝的允許偏差和檢查方法，應(yīng)符合下表的要求。

人體新陳代謝會(huì)產(chǎn)生污染物，人體會(huì)攜帶污染物，人在潔凈室內(nèi)活動(dòng)更會(huì)大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源，經(jīng)測試結(jié)果分析，作業(yè)人員約占80％，人員進(jìn)出潔凈室塵埃顯著增加，有人運(yùn)動(dòng)時(shí)，潔凈度顯著劣化，證實(shí)人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中污染源和的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面，一個(gè)是人員本來的身體狀況。二是個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。