國(guó)家生物制藥無(wú)塵車間潔凈工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系：根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC

GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認(rèn)為應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

　　1.無(wú)塵車間藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。

　　3.無(wú)塵車間應(yīng)明確規(guī)定管理職責(zé)。

　　4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。

　　6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

　　7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　8.無(wú)塵車間凈化工程車間無(wú)論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

　　9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。

無(wú)塵車間（區(qū)）外窗設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:

(1) 當(dāng)無(wú)塵車間（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用雙層玻璃固定窗，并應(yīng)有良好的氣密性。

(2) 靠無(wú)塵車間室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺(tái)。

6 無(wú)塵車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設(shè)閉門器，無(wú)窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。

7 無(wú)塵車間門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求:

(1) 無(wú)塵車間門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可靠的密閉措施。

(2) 當(dāng)采用輕質(zhì)構(gòu)造頂棚做技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)宜設(shè)檢修通道。

(3) 無(wú)塵車間窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)窗臺(tái)。

8 無(wú)塵車間室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù):頂棚和墻面宜為0.6～0.8，地面宜為0.15～0.35。

9 對(duì)8級(jí)以上的無(wú)塵車間，其墻板和頂棚宜采用輕質(zhì)壁板構(gòu)造。

10 設(shè)計(jì)選用的裝修材料的燃燒性能必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的規(guī)定。

      高1效過濾器安裝后檢漏通常在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，同時(shí)建議在無(wú)塵車間風(fēng)量平衡及正負(fù)壓調(diào)試以后進(jìn)行，新建成的無(wú)塵車間或更換終端高1效過濾器后均應(yīng)作檢漏測(cè)試。

   《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（下簡(jiǎn)稱規(guī)范）第 3.4.4條，有“經(jīng)檢查和檢漏合格的應(yīng)立即安裝”，指現(xiàn)場(chǎng)檢漏合格以后，再安裝高1效過濾器，事實(shí)上很難具備這樣的檢漏條件。不可能做到，而根據(jù)規(guī)范附錄六的要求是安裝后進(jìn)行高1效過濾器的掃描法檢漏。

    檢漏時(shí)，從高1效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠，并同時(shí)在高1效過濾器的下風(fēng)側(cè)進(jìn)行掃描檢漏，以檢漏高1效過濾器的過濾介質(zhì)，密封膠過濾器框架，密封墊片等處有無(wú)泄漏。

    這里暫不討論無(wú)塵車間管道內(nèi)及空調(diào)器內(nèi)的高1效過濾器檢漏，只對(duì)安裝在無(wú)塵車間終端及相關(guān)凈化設(shè)備內(nèi)的高1效過濾器的檢漏方法作一些簡(jiǎn)單的討論。