IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

年度OQ服務(wù)

年度OQ服務(wù)是為了驗證實驗室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強烈建議每年或?qū)嶒炇艺藓蠡騼x器維修后確認(rèn)系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務(wù)：

?所有標(biāo)準(zhǔn)的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數(shù)

?識別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素，例如實驗室或其他設(shè)施的電路改變，HVAC維護(hù)，設(shè)備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設(shè)備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進(jìn)行了充分的維護(hù)

結(jié)合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準(zhǔn)確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標(biāo)儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認(rèn) OQ運行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風(fēng)險評估 DQ設(shè)計確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進(jìn)行試驗，確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。