是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商?？蛻魸M意、誠信共贏是我們的經(jīng)營宗旨；持續(xù)創(chuàng)新，為客戶提供高品質產(chǎn)品、專業(yè)服務是我們的經(jīng)營方針。

雜質對照品的來源途徑包括制備液相富集及定向合成兩種。世界衛(wèi)生組織規(guī)定用于已知雜質測定的雜質對照品，其純度應不低于95%；如果雜質對照品的純度低于 95%時，要注明其純度。如定向合成利洛司酮中兩個微量雜質單去利洛司酮、氫化利洛司酮，經(jīng)多次柱色譜分離，含量均可達到97%。

雜質研究與控制思路

無論是創(chuàng)新藥研發(fā)還是藥一致性評價，無論是還是制劑產(chǎn)品，無論是藥品臨床前開發(fā)還是上市后質量監(jiān)控，雜質的研究無疑都是重頭戲！也是藥品申報資料中出現(xiàn)問題的模塊。由于藥品中雜質含量的水平比較活性成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數(shù)量級的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質，所以藥品雜質的定性定量都遠比活性成分難度要大的多。

化學組成：硬脂酸異辛酯技術指標：項目 指標外觀 無色至淡黃色透明油狀物皂化值（mgKOH/g）145.0-155.0羥值（mgKOH/g) <1.5酸值 （mgKOH/g) <1.5碘值 （gI2/100g）<2濁點 （°C ）<10灰分 <0.1%折光率 （n20D)1.448~1.450水份≤% 0.1閃點(°C)≥ 195.0粘度°C mpa·s 25.0色號 ≤ 50