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醫(yī)療器械分很多的種類其中河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的二類有著以下的說法，想要了解的朋友隨著我一起來看看吧。希望對(duì)你有所幫助。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理中的醫(yī)療器械二類介紹：

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷摹Ⅲw溫計(jì)、、制氧機(jī)、等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；

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現(xiàn)在的河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理機(jī)構(gòu)已經(jīng)很完善了，這是為了幫助很多醫(yī)院來購買器械使用的，那么辦理都需要什么樣的證明呢，下面就讓我們一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外備案人提供：

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2) 境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為 醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng) 當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國境內(nèi)代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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現(xiàn)在對(duì)于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容都是什么下面我們來了解一下。

（1）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（2）產(chǎn)品描述

對(duì)于無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

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