FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國(guó)政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國(guó)家藥健康工作的基本方針的我國(guó)，面臨未來(lái)國(guó)民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國(guó)的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來(lái)說(shuō)，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢(shì)，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來(lái)說(shuō)，更應(yīng)以包容、開(kāi)放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

合理的海外專利布局有利于企業(yè)更合理地申請(qǐng)專利，節(jié)省應(yīng)用成本。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)在專利布局中合理構(gòu)建海外專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，避免雜亂專利申請(qǐng)的發(fā)生，擾亂公司的正常發(fā)展秩序。知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易平臺(tái)經(jīng)理謝旭輝認(rèn)為，已進(jìn)入500強(qiáng)的大企業(yè)將重點(diǎn)關(guān)注歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)注冊(cè)和保護(hù)，其次是東南地區(qū)的金磚國(guó)家。亞洲，南亞，西亞和東歐。有些國(guó)家以前往往沒(méi)有太多關(guān)注它。此外，當(dāng)公司在海外申請(qǐng)專利時(shí)，他們需要避免不必要的工作以節(jié)省成本。安德魯提醒公司避免分析現(xiàn)有技術(shù)，采取果斷行動(dòng)并確?？焖偈跈?quán)。例如，美國(guó)公司通常處理之前提交的美國(guó)申請(qǐng)，甚至確保他們已獲得授權(quán)。然而，此時(shí)，更好的現(xiàn)有技術(shù)出現(xiàn)在歐洲，中國(guó)和其他相應(yīng)的應(yīng)用搜索報(bào)告中。因此，申請(qǐng)人應(yīng)協(xié)調(diào)重要案件，獲取所有關(guān)鍵技術(shù)，然后在所有重要案件中形成一套修訂的權(quán)利要求。

專利是公司甚至國(guó)家技術(shù)水平的重要指標(biāo)。擁有的專利越多，技術(shù)或設(shè)計(jì)就越多。在專利申請(qǐng)方面，中國(guó)超過(guò)日本成為2010年專利申請(qǐng)人，但中國(guó)公司面臨的問(wèn)題是，申請(qǐng)專利后，他們不會(huì)長(zhǎng)期維持這些專利，第五個(gè)專利的比例放棄一年高達(dá)91％。這意味著超過(guò)90％的專利將會(huì)丟失，其根本原因在于這些專利實(shí)際上是無(wú)用的，因此申請(qǐng)人不愿意花錢(qián)來(lái)維持專利有效性。布隆伯格近發(fā)表了一篇介紹中國(guó)專利損失問(wèn)題的文章，指出中國(guó)在2010年超過(guò)日本成為一個(gè)大的專利申請(qǐng)國(guó)。從那時(shí)起，它一直保持著專利申請(qǐng)的良好地位。去年只批準(zhǔn)了180萬(wàn)項(xiàng)專利。應(yīng)用。在中國(guó)，專利申請(qǐng)分為三個(gè)方面：發(fā)明，實(shí)用新型和設(shè)計(jì)。其中，發(fā)明專利符合每個(gè)人都真正理解的專利概念，但這僅占中國(guó)專利申請(qǐng)數(shù)量的23％。申請(qǐng)發(fā)明專利的審批程序?yàn)?8個(gè)月。它還需要進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。申請(qǐng)成功后，將有20年的專利保護(hù)期。另外兩種專利類型要簡(jiǎn)單得多，但它們也有10年的保護(hù)期。

侵權(quán)檢索步驟

（1）防侵權(quán)檢索大范圍內(nèi)的技術(shù)主題檢索檢索出該技術(shù)主題所有相關(guān)的專利（以查全為準(zhǔn)）。

主要的檢索方法有：主題詞／分類號(hào)、專利相關(guān)人（申請(qǐng)人／發(fā)明人）、日期、特定專利號(hào)碼檢索等。對(duì)比權(quán)利要求的人工篩查按照新穎性和創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)，找出相似或者相近的專利。高關(guān)聯(lián)專利進(jìn)行侵權(quán)分析對(duì)于有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利要進(jìn)行同族專利檢索，以便找出相似或者相近專利的同族專利。

在此基礎(chǔ)上進(jìn)行法律狀態(tài)檢索，確定相似或者相近專利及其同族專利的法律狀態(tài)。

通過(guò)引證檢索，擴(kuò)展檢索范圍，明確專利的法律狀態(tài)。侵權(quán)分析對(duì)于法律狀態(tài)目前處于有效狀態(tài)的高風(fēng)險(xiǎn)專利進(jìn)行侵權(quán)分析。給出專利申請(qǐng)方案（2）被動(dòng)侵權(quán)檢索確定是否為授權(quán)專利或有效專利，如果未授權(quán)或已經(jīng)失效，則終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；分析是否屬于侵權(quán)，閱讀檢索到的專利說(shuō)明書(shū)的權(quán)利要求，與被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法的技術(shù)特征進(jìn)行比較、分析，判斷是否屬于侵權(quán)。如果不侵權(quán)，終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；為無(wú)效的提出而進(jìn)行檢索，具體檢索方法與新穎性、專利性檢索相同。