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保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料

歡迎到廣州雅麓福檢測(cè)了解專(zhuān)業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程、如何申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)資料、如何申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口、如何申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)、如何申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)等。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料

影響保健食品申報(bào)能夠成功的關(guān)鍵點(diǎn)

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報(bào)告，并且鑒定報(bào)告需要在國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評(píng)審專(zhuān)家會(huì)對(duì)其提出各種補(bǔ)充意見(jiàn)，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時(shí)間白費(fèi)。使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。

1.2 工藝

所選工藝也是難點(diǎn)重點(diǎn)！工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報(bào)道并有自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)備和車(chē)間定制。在此評(píng)審專(zhuān)家極易在此提補(bǔ)充意見(jiàn)，如果不能充分證明每一個(gè)細(xì)節(jié)的合理性，那這個(gè)產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽(tīng)。后期會(huì)有很大的麻煩。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料申請(qǐng)時(shí)間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊(cè)批文/備案憑證的時(shí)間。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料

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保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南

保健食品適用于特定人群食用，但不以治i療疾病為目的。為指導(dǎo)保健食品警示用語(yǔ)標(biāo)注，使消費(fèi)者更易于區(qū)分保健食品與普通食品、藥品，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等法律法規(guī)，研究制定了《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國(guó)i務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)i藥管理部門(mén)制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭(zhēng)早日出臺(tái)。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料

保健食品標(biāo)簽設(shè)置警示用語(yǔ)區(qū)及警示用語(yǔ)。警示用語(yǔ)區(qū)位于zui小銷(xiāo)售包裝包裝物（容器）的主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20％。警示用語(yǔ)區(qū)內(nèi)文字與警示用語(yǔ)區(qū)背景有明顯色差。

警示用語(yǔ)使用黑體字印刷，包括以下內(nèi)容：

保健食品不是藥i物，不能代替藥i物治i療疾病。

當(dāng)主要展示版面的表面積大于或等于100平方厘米時(shí)，字體高度不小于6.0毫米。當(dāng)主要展示版面的表面積小于100平方厘米時(shí)，警示用語(yǔ)字體zui小高度按照上述規(guī)定等比例變化。注冊(cè)保健食品申報(bào)材料