制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)

1、制藥用水的分類：

1）飲用水：自來(lái)水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

2）純化水：經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用制劑的溶劑或試驗(yàn)水，而不可用于制劑的制備。

用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì)，蒸餾水的蒸餾過(guò)程一般稱為蒸餾水。

3）水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。

水可作為配制用的溶劑。

4）滅菌水：為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

制藥用水的定義和用途通常以藥典為準(zhǔn)

在藥品生產(chǎn)，檢驗(yàn)，清潔過(guò)程中，水是使用廣泛的物質(zhì)，由于水具有極性和氫鍵，因此具有獨(dú)特的化學(xué)性質(zhì)。他能夠溶解，吸收，懸浮許多不同的化學(xué)物質(zhì)。藥品的劑型不同，給式的不同決定了對(duì)制藥用水的不同質(zhì)量要求。

制藥用水的分類：

對(duì)制藥用水的定義和用途通常以藥典為準(zhǔn)，各國(guó)藥典對(duì)制藥用水有不同的定義，不同的用途規(guī)定以分為藥典規(guī)定制藥用水和非藥典規(guī)定制藥用水。

儀器儀表的校準(zhǔn)系統(tǒng)中的儀表

純化水沖洗：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

鈍化：用純化水和純配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放。

純化水再次沖冼：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)管路系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15分鐘。

上述清洗、鈍化、消毒過(guò)程及其參數(shù)均應(yīng)加以記錄、存檔。

儀器儀表的校準(zhǔn)

系統(tǒng)中的儀器儀表必須定期校驗(yàn)，控制允許誤差。常用的儀表有：電導(dǎo)儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀、壓力表及分析水質(zhì)用的各種儀器。

GMP車間制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、GMP車間制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水分類：

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

　　2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于的配制。