首層包裝里面有多個(gè)產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個(gè)的多個(gè)使用單元產(chǎn)品時(shí)，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)介紹

2019年07月01日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，并對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)啟申報(bào)功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，通過(guò)查詢、接口對(duì)接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

試點(diǎn)期間，嘉華匯誠(chéng)UDI項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實(shí)施情況進(jìn)行了深入研究，走進(jìn)自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營(yíng)流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場(chǎng)勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實(shí)施推進(jìn)討論、以及幾十場(chǎng)專題培訓(xùn)，并提供數(shù)十場(chǎng)的線上線下UDI實(shí)施公益培訓(xùn)支持，將我們的研究成果和UDI實(shí)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施UDI”提供指導(dǎo)和幫助。