儀器驗證的可靠性指標(biāo)驗證開展時機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標(biāo)驗證。開展可靠性指標(biāo)驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

儀器驗證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達(dá)國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀(jì)50年代的開始，在德國、美國等發(fā)達(dá)國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前，世界強(qiáng)國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，TOC碳分析儀3Q認(rèn)證多少錢，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。

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