{潔凈室檢測}范圍和要求

——潔凈室檢測范圍——

一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

——檢測項目——

風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。壓差標(biāo)準(zhǔn)要求按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。

{潔凈室檢測}

——潔凈室檢測的環(huán)境控制要求——

潔凈室的生產(chǎn)環(huán)境包括室內(nèi)環(huán)境及室外環(huán)境。

室內(nèi)環(huán)境指的是潔凈的室內(nèi)環(huán)境。室內(nèi)環(huán)境可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，而室外環(huán)境可能影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。

潔凈室檢測環(huán)境的控制要求

1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)

應(yīng)符合規(guī)定。

2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。潔凈室環(huán)境的控制要求

3、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

4、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置 ，防止粉塵的交叉污染。

5、對生物潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè) 備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。