廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級別。A、B級應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動(dòng)態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動(dòng)態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應(yīng)。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

潔凈室 

潔凈室工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)建成的無塵潔凈房間的潔凈工程。 潔凈室工程的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設(shè)備，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。在凈化車間工程施工過程中無論是運(yùn)輸、存儲(chǔ)以及施工等都要做好節(jié)能環(huán)保的措施，嚴(yán)禁污染環(huán)境。

潔凈室設(shè)備對潔凈室的重要性

隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)品技術(shù)含量更為復(fù)雜，為適應(yīng)愈來愈多的行業(yè)依賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝配自己的產(chǎn)品，保證設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命，也體現(xiàn)潔凈室運(yùn)用凈化設(shè)備風(fēng)淋室等的重要性。

??潔凈室運(yùn)用凈化設(shè)備風(fēng)淋室等的重要性,隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)品技術(shù)含量更為復(fù)雜，為適應(yīng)愈來愈多的行業(yè)依賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝配自己的產(chǎn)品，保證設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命，也體現(xiàn)潔凈室運(yùn)用凈化設(shè)備風(fēng)淋室等的重要性。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運(yùn)用于我們各行各業(yè)。如何保證現(xiàn)代潔凈室內(nèi)潔凈度等級始終滿足生產(chǎn)工藝的要求。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

??風(fēng)淋室是員工進(jìn)入潔凈室或無塵車間必備的凈化設(shè)備之一，風(fēng)淋室內(nèi)部循環(huán)的潔凈氣流，由360長度可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至人身上，從而有效地迅速清除去附在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，它可以限度地減少員工進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域，達(dá)到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。

??現(xiàn)代潔凈室技術(shù)將潔凈室設(shè)計(jì)建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運(yùn)行三大范疇，保證潔凈室節(jié)能運(yùn)行，是滿足現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)對潔凈室環(huán)境迫切要求，也由此可見空氣凈化設(shè)備等在潔凈室中運(yùn)用的作用之處。

??風(fēng)淋室在潔凈室應(yīng)用是根據(jù)建設(shè)單位要求，根據(jù)所屬行業(yè)產(chǎn)品的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)凈化設(shè)備風(fēng)淋室去作好設(shè)計(jì)工作。這是潔凈室設(shè)計(jì)中作為道潔凈室與非潔凈室之間的工作。

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恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室組成部分

   高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)主要應(yīng)用于紡織品檢測系統(tǒng)、紙張檢測、計(jì)量標(biāo)定、涂料檢測、包裝檢測、精密加工、三坐標(biāo)檢測、科研機(jī)構(gòu)等。隨著對質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來越大，應(yīng)用的領(lǐng)域也越來越寬廣。

  1、實(shí)驗(yàn)室裝修：

     要求嚴(yán)格的保溫隔濕性能，建議實(shí)驗(yàn)室四個(gè)立面采用彩鋼復(fù)合板（為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側(cè)再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節(jié)能減耗），為了保證密閉性，頂面應(yīng)采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進(jìn)行保溫隔濕處理；在進(jìn)行凈化車間工程施工時(shí)要注意施工的質(zhì)量和進(jìn)度，同時(shí)還要及時(shí)填寫施工檢測記錄表和施工驗(yàn)收記錄。對于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。

 2、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)

     實(shí)驗(yàn)室空調(diào)是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。所以必須要求空調(diào)能調(diào)節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調(diào)節(jié)和冷凍水調(diào)節(jié)方式。   變頻調(diào)節(jié)：實(shí)際上就是通過改變供電性質(zhì)而改變壓縮機(jī)的功率，讓壓縮機(jī)實(shí)現(xiàn)低負(fù)荷工作或者過負(fù)荷工作，同時(shí)調(diào)節(jié)制冷系統(tǒng)的節(jié)流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環(huán)節(jié)，而且各環(huán)節(jié)必須匹配，否則出現(xiàn)故障。現(xiàn)實(shí)也的確如此，故障率非常高。換氣次數(shù)房間內(nèi)污染物的比率和實(shí)際微粒產(chǎn)生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。