凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問(wèn)題：

　　1.包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料;

　　2.廠房潔凈室及包裝車(chē)間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

　　3.包裝車(chē)間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

　　溫度和相對(duì)濕度

　　無(wú)菌在無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

物料凈化措施物料在進(jìn)入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化用室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈室，送人滅菌室的物料則應(yīng)滅菌。傳遞窗室用來(lái)在室內(nèi)外或不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間傳遞物品時(shí)，為防止破壞潔凈度暫時(shí)起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級(jí)別低的輸送到潔凈級(jí)別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。

對(duì)于潔凈室的污染，重在污染前的防止舉措，本文提及的污染控制措施是保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。驗(yàn)證后的空調(diào)凈化系統(tǒng)以及物料通道能夠滿足GMP的要求，對(duì)于污染的控制的還是取決于人。

　　一方面是因?yàn)槿吮旧砭褪侵匾奈廴驹吹漠a(chǎn)生體，另外一方面人本身也是監(jiān)測(cè)和規(guī)則的執(zhí)行者，所以在制定潔凈室操作規(guī)程的同時(shí)，也要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和平時(shí)的監(jiān)督。在實(shí)踐中，某藥廠按照上述三個(gè)方面進(jìn)行潔凈室的污染管理，并制定潔凈室操作SOP，對(duì)溫度、濕度和潔凈度定時(shí)檢測(cè)，數(shù)據(jù)顯示可以持續(xù)的保持潔凈環(huán)境。