制藥用水設(shè)備系統(tǒng)常見(jiàn)的問(wèn)題

1.用水設(shè)備沒(méi)有安裝PID圖。

　　2.純水設(shè)備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。

　　3.用水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；用水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)。

　　4.用水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。

　　5.用水系統(tǒng)從EDI出來(lái)就是用水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒(méi)安照用水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　6.用水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤。

安裝用水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙。

用水無(wú)管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無(wú)日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。

用水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供用水管道的內(nèi)窺鏡照片。

用水設(shè)備系統(tǒng)無(wú)取樣記錄；用水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)。

用水系統(tǒng)需要對(duì)總送、總回、儲(chǔ)罐、遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。

用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)用水設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證。

用水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求。

制藥用水設(shè)備的技術(shù)規(guī)范

1.制藥用水設(shè)備的總體設(shè)計(jì)要求

1.1標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：按照藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。

1.2一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。

1.3依據(jù)URS設(shè)計(jì)：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是的。

2.制藥用水設(shè)備的材質(zhì)要求

2.1采用衛(wèi)生級(jí)組件：衛(wèi)生級(jí)的膜殼、卡箍、儲(chǔ)罐以及304/316衛(wèi)生級(jí)管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

2.2材質(zhì)追朔反源：科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

3.安裝

3.1模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結(jié)構(gòu)緊湊；

3.2系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。