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《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什么調(diào)整？

保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序。

《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些？保健食品備案檢測費用

食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。保健食品備案檢測費用

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保健食品注冊備案對申請人和產(chǎn)品資格的要求

1、申請者資格

境內(nèi)申請人應當是在中國驚人合法登記的公民、i法人或者其他組織。

境外聲請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)商。境外申請人辦理進口保健是哦品注冊，應當尤其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上擬在國內(nèi)上市銷售的注冊申請。

2、國內(nèi)（外）保健食品樣品及資質保健食品備案檢測費用

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在復核《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

進口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復核當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范。保健食品備案檢測費用

3、申請者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎？

在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產(chǎn)廠應具備生產(chǎn)國所規(guī)定的生產(chǎn)資質，而且要具有符合申報產(chǎn)品劑型要求的車間及設備。保健食品備案檢測費用

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保健食品注冊的基礎知識

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；保健食品備案檢測費用

（4） 安全性。

i保健食品批準證書

1、保健食品批準證書格式是什么樣的？

國產(chǎn)保健食品批準文號：國食i健字 GXXXXXXXX；

進口保健食品批準文號：國食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。

2、保健食品批準證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長。保健食品備案檢測費用

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我國有關保健食品標簽與批準文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。在保健食品申報i過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關系”擺平。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須提交包括標簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容保健食品備案檢測費用

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構辦理。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿。申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準證書包含保健食品標簽、說明書的內(nèi)容。保健食品備案檢測費用