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發(fā)布時(shí)間:2021-01-12 13:16  
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無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:
A1級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。2、gmp藥廠潔凈車間內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A1級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
生物潔凈室是指以控制空氣中微生物為主的潔凈室。對(duì)于漂浮在空氣中的微生物,如細(xì)菌、立克次體、病毒等,很難單獨(dú)存在于空氣中,而是群居存在,大多附著在空氣中的塵埃上,形成懸浮的生物顆粒。細(xì)菌的單一尺寸大約是1 ~ 100微米,單一病毒的大小約0.008 ~ 0.3微米,細(xì)菌和病毒之間的單一大小,當(dāng)他們生活在團(tuán)體和堅(jiān)持的灰塵,一般5 ~ 10微米,所以空氣通過亞過濾器(≥0.5微米粒子計(jì)數(shù)效率≥95%,< 99.9%),可以被看作是無(wú)菌空氣。不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定,而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。潔凈室出現(xiàn)后,迅速被引入生物清洗技術(shù)。生物潔凈室主要用于制藥、無(wú)菌動(dòng)物養(yǎng)殖、醫(yī)院手術(shù)室、燒1傷室、白1血病室、食品生產(chǎn)、高1級(jí)化妝品生產(chǎn)等。生物潔凈室在我國(guó)醫(yī)1藥生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。

無(wú)菌是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的,建設(shè)無(wú)塵車間是保證無(wú)菌質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌污染,中山科瓦特凈化工程公司建設(shè)無(wú)塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、凈化車間、手術(shù)室等,為了滿足客戶規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求,會(huì)嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求:
一、無(wú)塵車間建設(shè)選址的要求
二、無(wú)塵車間建設(shè)布局要求
三、無(wú)塵車間溫、濕度的要求
四、無(wú)塵車間常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備
五、無(wú)菌檢測(cè)室的要求
六、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
七、無(wú)塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄