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什么是*食品和藥i品：

*食品的概念:

*食品是指聲稱具有特定*功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。*食品批準文號

藥i品的概念:

藥i品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學(xué)原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。*食品批準文號

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*食品注冊申報產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，*食品批準文號流程，認真、逐項填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。*食品批準文號

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，*食品批準文號公司，同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首i次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時應(yīng)當在主要關(guān)鍵工藝后以括號標注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。*食品批準文號

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，*食品批準文號多少錢，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。*食品批準文號

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*食品*功能配方文獻審評要點

*功能論證報告中配方及文獻部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻的研究是擬開發(fā)*食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，*食品批準文號，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷*食品功能評價及標簽標識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)《*食品注冊與備案管理辦法》《*食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點。*食品批準文號

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文獻依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻依據(jù)應(yīng)具有**性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機構(gòu)、權(quán)i威機構(gòu)或組織發(fā)布的文獻依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、**著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻依據(jù)在**領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標準等文獻依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計、試驗指標等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng)，試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析合理，試驗結(jié)論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持*食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。*食品批準文號

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