美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對(duì)世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補(bǔ)充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識(shí)到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過的藥品及抗生的素）的獨(dú)特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施?；诖耍現(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

FDA 早在1996 年8月就開始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國際市場也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

4月17日從武漢東湖高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設(shè)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展區(qū)，期3年。

2015年11月，國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)在東湖高新區(qū)設(shè)立國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展試驗(yàn)區(qū)。截至2018年底，光谷各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)有240家，從業(yè)人員達(dá)4190人，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)產(chǎn)值達(dá)10.84億元，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓(xùn)等6個(gè)領(lǐng)域。

作為國家自主區(qū)，光谷過去十幾年在知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理和服務(wù)等方面，進(jìn)行了大量探索和。2006年，光谷獲批全國的家“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)建園區(qū)”；2009年，光谷出臺(tái)了全國首個(gè)高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要；2010年，光谷獲批成為全國首個(gè)“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)園區(qū)”，同年獲批開展國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押的融資試點(diǎn)工作；2013年，獲批建設(shè)國家導(dǎo)航光通信產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)驗(yàn)區(qū)和國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局審查協(xié)作湖北中心；2017年，獲批建設(shè)武漢知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判庭。

東湖高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識(shí)產(chǎn)權(quán)區(qū)3年內(nèi)，光谷力爭知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到300家，從業(yè)人員達(dá)到5000人，年?duì)I業(yè)收入突破15億元；發(fā)明申請(qǐng)量突破3萬件，形成1個(gè)到2個(gè)具有全球技術(shù)比較優(yōu)勢(shì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。

申請(qǐng)是獲得授權(quán)的途徑。只有通過向局提交申請(qǐng)文件并通過局的審查程序，才能獲得證書并受法律保護(hù)。那么，申請(qǐng)需要哪些材料和流程？申請(qǐng)需要專業(yè)操作，增加授權(quán)的可能性，正確撰寫技術(shù)的范圍和保護(hù)范圍。因此，目前的申請(qǐng)被移交給代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。關(guān)于申請(qǐng)所需的材料和工藝，具體內(nèi)容如下：首先，申請(qǐng)需要哪些材料。材料：營業(yè)執(zhí)照的掃描副本或申請(qǐng)人證書正面和背面的掃描副本;證書正面和背面的掃描副本;授權(quán)書。如果您申請(qǐng)的是實(shí)用新型，您需要添加信息確認(rèn)書和技術(shù)來提交該書;如果是發(fā)明，則需要添加技術(shù)提交和技術(shù)內(nèi)容;如果是設(shè)計(jì)，則需要添加六個(gè)視圖和產(chǎn)品的圖。