分裝機

螺桿分裝機使用前應(yīng)該嚴格按照分裝機清潔規(guī)程進行清理消毒，除了清潔還有其他一些需要準備的工作

（1） 檢查無菌室溫濕度、風(fēng)壓并做記錄，若不正常應(yīng)立即通知車間主任和QA并及時處理，待正常后方可通知分裝崗位開機。

（2） yuan料藥粉經(jīng)傳遞窗紫外照射后，用75％酒精將原料粉容器表面擦洗一遍。

（3） 使用前核對原料批號，重量，并核對標準裝量的計算的準確性。

（4） 生產(chǎn)前核對清場合格證，合格經(jīng)QA批準后方可生產(chǎn)。

（5） 在進行正式分裝前，分裝機，分別檢查膠塞，西林瓶的可見異物及外觀，合格后方可使用。

（6） 確認百級層流罩、自動除濕機已開啟，螺桿分裝機，設(shè)備運行正常。

（7）  檢查真空及壓縮空氣指示應(yīng)正常。

（8） 投料前必須空負荷運行數(shù)分鐘，有異常情況立即報告。

     將yuan料藥加入料桶內(nèi)，向螺桿分裝機振蕩器內(nèi)加入膠塞

分裝機

                                                            分裝機清潔規(guī)程

折疊程序清潔頻率: 每天操作前、后各清潔1次。 更換品種、規(guī)格時清潔1次。 維修保養(yǎng)后進行清潔。清潔工具:不脫落纖維的超細布。清潔劑:雕牌洗滌劑。消毒:75%乙醇溶液，0.2%新潔爾滅、1%碳酸鈉溶液(每月輪換使用)。清潔方法: 操作前的清潔消毒: ·將不脫落纖維的超細布用75%乙醇溶液浸濕后，擦拭膠塞軌道， 撥盤等部件。 用75%乙醇溶液擦拭分裝機各部位。工作結(jié)束后的清潔消毒: 將分裝機接觸藥粉的部件如:料斗、送粉器、送粉螺桿、項板、視粉罩、攪拌器、送粉小螺桿等卸下，用1%Na2CO3溶液浸泡5分鐘，再用水清洗干凈后，置電熱烘箱滅菌180℃，2小時。不能干熱滅菌的有機玻璃視粉罩、送粉漏斗，用75%乙醇浸泡15分鐘，大型分裝機價格，擦凈殘粉晾干后，置于操作臺上，打開臭氧發(fā)生器，消毒1小時。 拆下?lián)鼙P，取出膠塞振蕩器，以及軌道撥盤、分裝機，先用用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，小型分裝機價格，后用75%乙醇溶液擦拭消毒。 清潔完畢，填寫設(shè)備清潔記錄，QA檢查員檢查合格后，簽字并貼掛"已清潔"狀態(tài)標示。清潔效果評價:設(shè)備清潔后表面應(yīng)光潔，無藥粉殘留物，無油污。 清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程(SOP SC0023)處理，存放于清潔工具間指位置并有標示。

分量孔的尺寸也是影響精度的因素。分量孔太小，將使從螺桿中出來的藥粉不易下到西林瓶中，引起堵嘴，致使裝量不穩(wěn)。分量孔太大守不住藥粉，起不到作用。

藥粉物理性質(zhì)的影響。首先是藥粉的流動性，流動性好的藥粉易于分裝。流動性不好的藥粉將不易于分裝。其次藥粉的比容液影響裝粉精度，比容小體積大的藥粉不易分裝，反之則分裝精度較高。單一還是混合直接影響藥粉的比容，因此單一比較混合更易分裝。

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