藥廠潔凈工程檢測環(huán)境控制指導書A

四．具體內容

1 、人群、物流和現(xiàn)場環(huán)境的控制

目的：為了保持藥廠潔凈工程檢測內的空氣潔凈度必須建立一套科學的、 有效的維護管理規(guī)定， 防止?jié)崈糗?間內塵粒、微生物的產生、  

        滯留、繁殖和安全。

范圍：適用于對一切進入藥廠潔凈工程檢測的人員、潔凈車間設施、機械設備、空調系統(tǒng)的管理。

（1）進入藥廠潔凈工程檢測生產的管理人員和員工必須持有健康證，健康證必須到鎮(zhèn)級以上醫(yī)院辦理，而且每年要進行年檢，換發(fā)新健康   證， 要求訪客進入藥廠潔凈工程檢測要戴口罩，避免病菌的帶入。 對藥廠潔凈工程檢測的工作人員進行定期的培訓、考核， 培訓、考核內容包括藥廠潔凈工程檢測的工作原理，凈化過濾設施的使用和維護保養(yǎng)，原料、成品、人群進入潔凈車間的流程，各種機械設備的操作和安全規(guī)程，各種原料、產品的專業(yè)知識，衛(wèi)生常識教育等。另外要對臨時進入的訪客進行臨督。

 藥廠潔凈工程檢測的裝修包括那些 

     藥廠潔凈工程檢測包括無塵室及其下夾層區(qū)域, 具體范圍見潔凈包施工區(qū)域圖紙.包括二次吊架,吊頂,墻板,門窗等系統(tǒng)。

1，二次吊架系統(tǒng)

二次吊頂接自屋頂鋼屋架(不含屋架), 包括與上層吊頂板的連接, 與安裝FFU的吊頂系統(tǒng)的連接, 二次吊架(主吊架, 次吊架)及吊架系統(tǒng)的斜撐, 防晃, 防擺結構等. 包括完成整個系統(tǒng)(含輔材)所需的所有材料及安裝。

2， 吊頂系統(tǒng)

包括施工區(qū)域內的吊頂及其上技術夾層的吊頂,即安裝FFU 的吊頂龍骨(ceiling grid及盲板)及上技術夾層吊頂板, 包括完成整個系統(tǒng)(含輔材)所需的所有材料及安裝。

3，墻板系統(tǒng)

包括施工區(qū)域內所有的墻板及其輔材的安裝

4，門窗系統(tǒng)

4.1門: 施工區(qū)域內所有的門包括自動門(含五金等輔材)的材料及安裝, 但施工區(qū)域圖紙中標明的不在工

作范圍的門除外

4.2窗:施工區(qū)域內所有的窗及其配件的材料及安裝

4.3風淋室有材料及安裝

5，地板系統(tǒng)

5.1 施工區(qū)域內架空地板及其輔材,材料不在工作范圍內

5.2施工區(qū)域內的環(huán)氧自流平地面,包括材料不在工作范圍內

5.3施工區(qū)域內的環(huán)氧噴涂的材料不在工作范圍內 （環(huán)氧材料品牌西卡，巴斯夫，榮陽）

5.4架空地板(含H型鋼)、環(huán)氧地面和環(huán)氧噴涂、工藝設備減震機臺為潔凈外在潔凈區(qū)域內施工的施工包,

潔凈室的裝修包括那些3

 8、潔凈車間管制:

8.1施工區(qū)域內潔凈管制,包括但不限于潔凈管制所需的以下內容:

A 所有進入潔凈區(qū)域內施工的人員的培訓考核,

B 所有承包商進入潔凈區(qū)域的人群,物流控制管理

C 所有承包商在潔凈區(qū)域內施工時的潔凈管制

D 潔凈區(qū)域內的所有清潔工作

E 完成上述工作所需的一切設備,材料,人力等.包括: 真空吸塵器(帶過濾器), 潔凈粘墊, 無塵拖把, 一次性口罩,手套,鞋套,頭套,潔凈擦拭紙,擦拭布,潔凈服(提供所有進入管制區(qū)域內施工人員的潔凈服及清潔),無塵衣架,鞋架, 梯子,潔凈管制所需的保護材料、清潔材料、清潔工及保安,以及管制所需的其它設備及材料，潔凈管制必須按照施工的不同階段及潔凈度的要求作出詳細的潔凈管制方案報業(yè)主批準,并在施工中嚴格執(zhí)行.

8.2管制時間從進入潔凈管制階段起至試生產為止, 但總時間不超過九個月(從開始進入潔凈管制之日起)

GMP潔凈車間裝修結構材料要求

GMP潔凈車間的結構材料：

GMP潔凈車間樓地面：

1、潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。

3 、樓地面面層材料：無彈性面材料——水磨石；涂料面材——薄膜型：丙酸、環(huán)氧、聚氨酯等；自流平：環(huán)氧自流平；彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）。