年度OQ服務

年度OQ服務是為了驗證實驗室環(huán)境適應性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強烈建議每年或實驗室整修后或儀器維修后確認系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數

?識別出可能影響設備性能的環(huán)境因素，例如實驗室或其他設施的電路改變，HVAC維護，設備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經驗豐富的現場服務工程師完成。

3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做即使在很短的時間內也沒有驗證者。行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業(yè)相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。

國內3Q驗證亂象

1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執(zhí)行的依據是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

3Q認證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規(guī)范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。