儀綜所檢測(cè)中心是北京一家**的第三方***省部級(jí)以上的測(cè)試機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室依托儀綜所強(qiáng)大的背景資源，所里已成立醫(yī)療裝備工作組，制定醫(yī)療口檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法，為醫(yī)療裝備行業(yè)的發(fā)展指明方向，為您提供醫(yī)用設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)前環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告，電磁兼容EMC測(cè)試報(bào)告，環(huán)境要求試驗(yàn)報(bào)告、電氣安全安規(guī)測(cè)試報(bào)告，可靠性檢測(cè)報(bào)告。

檢測(cè)試驗(yàn)找儀綜所檢測(cè)中心彭光瓊136-9109-3503，檢測(cè)地點(diǎn)：北京市西城區(qū)廣安門外大街甲397號(hào)。

醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)?zāi)康摹h(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)性能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序以及試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法。

醫(yī)用電器設(shè)備按氣候環(huán)境分組：

1組：屬于在良好的環(huán)境中使用的設(shè)備（有空調(diào)的可控環(huán)境）。

2組：在一般環(huán)境中使用的設(shè)備（具有供暖和通風(fēng)環(huán)境）。

3組：在惡劣的環(huán)境中使用（無保溫供暖及通風(fēng)環(huán)境或者室外環(huán)境）。

醫(yī)用電器設(shè)備按力學(xué)環(huán)境分組：

1組：操作時(shí)細(xì)心，運(yùn)輸流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)沖擊，一般指很少移動(dòng)的設(shè)備。

2組：在使用中允許受到一般振動(dòng)和沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備。

3組：在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)和沖擊的設(shè)備。

檢測(cè)項(xiàng)目如下：

1、額定工作低溫試驗(yàn)

2、低溫貯存試驗(yàn)

3、額定工作高溫試驗(yàn)

4、高溫貯存試驗(yàn)

5、額定工作濕熱試驗(yàn)

6、濕熱貯存試驗(yàn)

7、振動(dòng)試驗(yàn)

8、碰撞試驗(yàn)

9、運(yùn)輸試驗(yàn)

醫(yī)用電器設(shè)備其他檢測(cè)服務(wù)：

醫(yī)用電器設(shè)備的性能檢測(cè)主要依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。

電磁兼容EMC試驗(yàn)參照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、 YY 9706.102-2021，IEC 60601-1-2:2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 》；GB 4824-2019，CISPR 11:2016《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法》標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)試。

環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)依據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，按照氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境進(jìn)行分組，確定試驗(yàn)條件，完成附錄A中的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。附錄A中制造商規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目（C）不能隨意選擇，應(yīng)選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術(shù)指標(biāo)。

電氣安全安規(guī)測(cè)試（耐壓、介電強(qiáng)度、泄漏電流、接地連續(xù)性、電源適應(yīng)性、沖擊、溫升等）按照GB9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》對(duì)醫(yī)療器械電氣安全進(jìn)行了規(guī)定，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能逐一9706.1性判斷適用性，對(duì)適用項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。

企業(yè)在準(zhǔn)備產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)完善產(chǎn)品技術(shù)要求，確保產(chǎn)品本身性能和功能以及技術(shù)要求的內(nèi)容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗(yàn)項(xiàng)，分析主檢型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差異性，選擇具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，CNAS，CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試，出具符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的CNAS,CMA檢測(cè)報(bào)告。