醫(yī)院GMP凈化車間建設(shè)施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GMP凈化車間的建設(shè)按安全要求合理劃分為潔凈區(qū)，半污染區(qū)和污染區(qū)，并為人和物體設(shè)置了通道。設(shè)置必要的緩沖間，采用一次隔離和二次隔離等措施，能有效的避免交叉污染，從根本上防止危險(xiǎn)性微生物的擴(kuò)散。

對于GMP凈化車間中空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過程的特殊要求，初期投資通常很高。在符合標(biāo)準(zhǔn)的前提下，醫(yī)院常常提出更高的要求，系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)性也越來越受到關(guān)注，因此在確定室內(nèi)參數(shù)時(shí)，必需考慮醫(yī)院水、電、汽和土建的現(xiàn)狀，醫(yī)院的環(huán)境、資金和需要，有所側(cè)重。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（5）管道上的閥門應(yīng)抽查試驗(yàn)，進(jìn)行殼體壓力試驗(yàn)和密封試驗(yàn)。當(dāng)不合格時(shí)，應(yīng)加倍抽查，仍不合格時(shí)，該批閥門不得使用。

（6）閥門的殼體試驗(yàn)壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗(yàn)時(shí)間不得少于5min，以殼體填料無滲漏為合格。密封試驗(yàn)以公稱壓力進(jìn)行，以閥瓣密封面不漏為合格。

（7）試驗(yàn)合格的閥門，應(yīng)及時(shí)排盡內(nèi)部積水，并吹干。

（8）給排水管道為UPVC材質(zhì)，材料到貨應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。其厚度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。其中給水管道應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并且需要有部門的飲用水管道認(rèn)可證書。

（8）管子應(yīng)按材質(zhì)、規(guī)格的不同分類堆放；所用輔材料設(shè)專架掛牌放置并掛牌；對不銹鋼管、管件、閥門、配件、墊料、焊接材料等應(yīng)放于庫房內(nèi)保管，對碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等應(yīng)放于有棚堆場內(nèi)。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.5.9管道壓力試驗(yàn)

1、管道進(jìn)行壓力試驗(yàn)應(yīng)具備的條件：

（1）試驗(yàn)范圍內(nèi)的管道安裝工程除涂漆、絕熱外，已經(jīng)按照設(shè)計(jì)圖紙的要求全部完成，安裝質(zhì)量符合規(guī)定。管道的支、吊架安裝完畢，并已調(diào)節(jié)完管道的傾斜度。

（2）焊接工作已經(jīng)結(jié)束，并經(jīng)檢驗(yàn)合格。

（3）試驗(yàn)用的壓力表已經(jīng)校驗(yàn)，并在周檢期內(nèi)，其精度不得低于1.5級，表的滿刻度值應(yīng)為試驗(yàn)壓力的1.5—2倍，壓力表不得少于2塊。

（4）檢驗(yàn)完善的、并經(jīng)過批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。

（5）試驗(yàn)前應(yīng)將不能參加試驗(yàn)的系統(tǒng)、設(shè)備、儀表及管道附件等加以隔離。

（6）管道壓力試驗(yàn)前，下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復(fù)查合格：

a.管道組成件的質(zhì)量證明文件；

b.管道組成件的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；

c.管道加工記錄；

d.閥門試驗(yàn)記錄；

e.焊接檢驗(yàn)記錄；

f.設(shè)計(jì)修改及材料代用文件。

2、壓力試驗(yàn)

（1）壓力試驗(yàn)分為強(qiáng)度試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn)，強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)壓力應(yīng)為設(shè)計(jì)壓力的1.5倍。氣密性試驗(yàn)的試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力。

（2）壓力試驗(yàn)應(yīng)使用清潔的水作為介質(zhì)，當(dāng)對不銹鋼管線進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，水中的氯離子含量不得超過25ppm。向管線內(nèi)時(shí)，應(yīng)打開管道系統(tǒng)中高點(diǎn)的閥門排氣，待水灌滿后，關(guān)閉排氣閥和進(jìn)水閥，用電動(dòng)試壓泵加壓。應(yīng)緩慢升壓，待達(dá)到試驗(yàn)壓力后，穩(wěn)壓10min。管道未發(fā)生異?，F(xiàn)象、壓力不降、無滲漏為合格。

（3）然后將壓力降至設(shè)計(jì)壓力進(jìn)密性試驗(yàn)，穩(wěn)壓30min，對管線進(jìn)行檢查。壓力不降、無滲漏為合格。