高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝

     高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術(shù)方案，具有操作簡(jiǎn)單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點(diǎn)。新工藝制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動(dòng)性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇?xì)埩粼?.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。具體的工藝步驟為： 

    (1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；

    (2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對(duì)地嗪酸溶液脫色。

    (3) 對(duì)步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液；

    (4) 將地嗪鈉晶體在無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)采用乙醇溶劑進(jìn)行提純工藝。用無(wú)水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料；

    (5) 利用無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)對(duì)地嗪鈉濕料進(jìn)行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時(shí)，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時(shí)，得到水分的重量含量在3.5％以內(nèi)的地嗪鈉成品。

     高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術(shù)方案，具有操作簡(jiǎn)單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點(diǎn)。無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動(dòng)性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇?xì)埩粼?.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。

原料藥精制提純專用過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī) 技術(shù)優(yōu)勢(shì)

      目前，三合一過(guò)濾洗滌干燥機(jī)在API精烘包生產(chǎn)中具有較大的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，能夠杜絕物料中進(jìn)入任何雜質(zhì)的可能性；能夠保證環(huán)境安全、潔凈；能夠提高過(guò)濾效率，為原料藥的精制提純提供了新工藝。

   (1) 在高純度原料藥精烘包生產(chǎn)中，無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)已替代離心機(jī)，因?yàn)闊o(wú)菌級(jí)三合一設(shè)備過(guò)濾后可以直接加入溶劑進(jìn)行洗滌和制漿，洗滌效果比離心機(jī)更好，雜質(zhì)被完全洗掉；還能杜絕任何雜質(zhì)和細(xì)菌進(jìn)入物料。

   (2) 自動(dòng)化技術(shù)賦予了三合一多功能設(shè)備監(jiān)控的優(yōu)勢(shì)。自動(dòng)化控制的過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備使用非常方便，也容易集合到控制系統(tǒng)中(PLC或DCS等)。

   (3) CIP在位清洗系統(tǒng)可以為三合一設(shè)備將殘留清洗干凈，定制的噴淋孔能夠360度清洗設(shè)備內(nèi)壁及封頭管口部分。

平板式過(guò)濾洗滌干燥三合一 主要特點(diǎn)

　　1、能夠在同一容器內(nèi)進(jìn)行過(guò)濾、洗滌和烘干全過(guò)程連續(xù)操作。

　　2、新型攪拌器能夠?qū)V餅進(jìn)行充分洗滌，洗滌作用較好。

　　3、內(nèi)加熱攪拌槳能夠?qū)V餅進(jìn)行加熱烘干，干燥作用較好。

　　4、自動(dòng)出料，減少污染。

　　5、能夠在線清洗和滅菌。

　　6、整個(gè)操作能夠在氮?dú)饩S護(hù)下進(jìn)行。

　　7、與傳統(tǒng)的離心機(jī)和抽濾罐比較，過(guò)濾洗滌干燥機(jī)符合GMP和FDA的生產(chǎn)要求。

　　8、過(guò)濾底板可拆，適用于無(wú)菌原料藥生產(chǎn)。

　　9、減少了操作工的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了工作效率。

過(guò)濾洗滌干燥三合一 卸料階段

      干燥物料通過(guò)s型攪拌漿的反轉(zhuǎn)推動(dòng)物料從側(cè)出料口自動(dòng)卸出，直接進(jìn)入包裝。

   (1) 攪拌正反旋轉(zhuǎn)：通過(guò)電機(jī)減速機(jī)減速后帶動(dòng)軸轉(zhuǎn)動(dòng)。其轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)通過(guò)變頻迅速實(shí)現(xiàn)。

   (2) 通過(guò)液壓馬達(dá)由液壓泵提供動(dòng)力帶動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)速由調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)，攪拌升降底盤(pán)升降通過(guò)液壓站上的液壓泵提供動(dòng)力。泵站控制有手控、電控和氣動(dòng)控制三種形式供選擇。

   (3) 減速機(jī)：采用德國(guó)SEW公司產(chǎn)品。

   (4) 轉(zhuǎn)速：通過(guò)變頻器控制0-20轉(zhuǎn)/分，任意調(diào)節(jié)，含安全防止裝置。

   (5) 分為手動(dòng)控制出料閥及液壓（或氣動(dòng)）控制出料閥，閥芯關(guān)閉后內(nèi)側(cè)與設(shè)備簡(jiǎn)體內(nèi)壁吻合，不影響攪拌內(nèi)側(cè)動(dòng)作。出料閥密封可采取金屬密封等多種密封。

   (6) 對(duì)無(wú)菌要求的產(chǎn)品，出料閥可附加滅菌處理。出料閥結(jié)構(gòu)可任選固定式或快開(kāi)式結(jié)構(gòu)。