制藥用水及原水的水質定期監(jiān)測

應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄制藥用水系統(tǒng)的運行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產品形成批號，從安全性角度，在化驗期將定量的水隔離，直至有化驗結果；直流式運行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測機制.對于驗證和安全使用至關重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關鍵的水質參數和運行參數的監(jiān)測計劃，包括關鍵儀表的校準并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計劃并執(zhí)行；制備設備的預防性維修計劃及執(zhí)行；關鍵制備設備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件變更的管理。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來清洗與藥品接觸的設備。在制備純化水時，可能出現這樣或那樣的難題，要做好預防措施，如有出現問題，應及時采取有效措施進行糾正，避免對企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質量檢測的指導文獻，所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循的質量標準。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標準的飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個指標的含量也有明確的規(guī)定。要求電導率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機碳兩項選擇其中一項即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細菌內含量≤0.25IU/mL。

小編已經和大家介紹過很多關于純化水設備的相關問題了，對于純化水設備都有了一定的了解了。其實設備可以使用多久主要是與生產廠家生產的設備質量有關，但是質量只是其中原因，其中造成設備使用壽命短的還有以下因素：

1、設備壽命短有很大的一部分原因是因為沒日沒夜的工作，長時間的工作肯定不行的，就像人一樣只工作12個小時，如果時間再長那就等于在消耗人們的生命力，機械設備也是一樣，工作時間長了會對里面的各種零件的摩擦這些就能造成設備使用壽命短。

2、不經常的保養(yǎng)，這個也是有很大的關系的，使用的設備應該不定時的進行保養(yǎng)一下，不然一直工作是很磨損設備的，適當的保養(yǎng)一下能夠提高設備的生存力。

3、這一點就是上面所說的質量問題，如果設備的質量好那么就能多用一段時間，質量差使用的壽命就會短很多。

二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統(tǒng)后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前，要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。　　

一級和二級高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學清洗系統(tǒng)?！　‘斚到y(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。